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Gli Effetti di una Pianificazione Pre-riabilitativa Basata sul TGA Guidata da Infermieri sui Risultati Perioperatori nei Pazienti con Cancro al Fegato: Studio e Protocollo

12 aprile 2026 aggiornato da: Jingjing Guo, Fudan University

Gli Effetti di una Pianificazione Pre-riabilitativa Basata sul TGA Condotta da Infermieri sui Risultati Perioperatori nei Pazienti con Tumore al Fegato: Studio e Protocollo

L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se la pianificazione pre-riabilitativa basata su TGA guidata da infermieri può migliorare l'aderenza, la riserva funzionale preoperatoria e ridurre l'incidenza di complicanze postoperatorie nei pazienti con carcinoma epatocellulare.

Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  1. Questo programma pre-riabilitativo può migliorare la funzione motoria perioperatoria dei pazienti?
  2. Questo programma pre-riabilitativo può migliorare lo stato nutrizionale perioperatorio dei pazienti?
  3. Questo programma pre-riabilitativo può migliorare lo stato psicologico dei pazienti?
  4. Questo programma pre-riabilitativo può aumentare l'aderenza complessiva dei pazienti? Nel frattempo, gli indicatori di esito secondari includevano il tasso di incidenza di complicanze, il tasso di riammissione a 30 giorni, il tempo di primo passaggio di flatulenza anale, la durata del ricovero, la prealbumina sierica, l'albumina sierica, il tempo di protrombina, la bilirubina totale, la soddisfazione e la qualità della vita.

I ricercatori confronteranno il gruppo di controllo che ha ricevuto solo cure ERAS dopo l'ammissione del paziente per verificare l'efficacia del programma.

I partecipanti che hanno ricevuto il protocollo del gruppo di intervento inizieranno le misure pre-riabilitative più di 7 giorni prima del ricovero ospedaliero, inclusi supporto nutrizionale, esercizio fisico e allenamento della funzione respiratoria, empowerment psicologico, pre-gestione del dolore e cessazione del fumo/alcol. Questi interventi saranno registrati quotidianamente in base alle soglie di raggiungimento stabilite dal team di ricerca in base ai risultati della valutazione ambulatoriale. Dopo il ricovero, i pazienti in questo gruppo riceveranno le stesse cure EARS del gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Xuhui
      • Shanghai, Xuhui, Cina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • (1) Diagnosi di carcinoma epatocellulare basata sulle Linee guida per la diagnosi e il trattamento del tumore primario del fegato (Edizione 2024) o sulle Linee guida per la diagnosi delle metastasi epatiche del carcinoma colorettale (Edizione 2025).
  • (2) Pazienti sottoposti a resezione epatica elettiva dopo valutazione medica.
  • (3) Pazienti di età compresa tra 18 e 84 anni.
  • (4) Partecipazione volontaria a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • (1) Pazienti con grave compromissione cognitiva o disturbi psichiatrici.
  • (2) Pazienti con grave insufficienza cardiorenale o cerebrale.
  • (3) Pazienti che hanno partecipato ad altri progetti di ricerca.
  • (4) Pazienti che richiedono reintervento a causa di gravi complicanze postoperatorie.
  • (5) Pazienti che abbandonano il trattamento chirurgico a metà percorso.
  • (6) Pazienti che interrompono volontariamente l'attuazione dei programmi di preabilitazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento pre-riabilitativo
Questo gruppo ha implementato la pre-riabilitazione preoperatoria basata su TGA e le misure perioperatorie EARS.
Altro: Una pianificazione pre-riabilitativa basata sul TGA guidata da infermieri
I partecipanti che hanno ricevuto il protocollo del gruppo di intervento inizieranno le misure di pre-riabilitazione più di 7 giorni prima del ricovero in ospedale, inclusi supporto nutrizionale, esercizio fisico e allenamento della funzione respiratoria, empowerment psicologico, gestione preventiva del dolore e cessazione del fumo/alcol. Queste misure saranno registrate quotidianamente in base alle soglie di raggiungimento stabilite dal team di ricerca sulla base dei risultati della valutazione ambulatoriale. Dopo il ricovero, i pazienti di questo gruppo riceveranno le stesse cure EARS del gruppo di controllo.
Altro: Gruppo di controllo
Questo gruppo ha implementato le misure EARS perioperatorie dopo l'ammissione del paziente.
Altro: Gruppo di controllo ERAS
La gestione segue il percorso assistenziale ERAS standard per i pazienti sottoposti a chirurgia epatoplastica, con misure specifiche che includono: 1) Preoperatorio: ① Educazione al ricovero e educazione sanitaria preoperatoria; ② Digiuno di 2 ore e restrizione idrica di 6 ore prima dell'intervento; ③ Nessuna preparazione intestinale; ④ Somministrazione preoperatoria di soluzione di carboidrati; ⑤ Guida agli esercizi di funzione respiratoria; 2) Intraoperatorio: ① Selezione del metodo di anestesia appropriato; ② Nessun posizionamento di sondino gastrico; ③ Prevenzione dell'ipotermia intraoperatoria; ④ Controllo della bassa pressione venosa centrale; ⑤ Gestione mirata del volume; 3) Postoperatorio: ① Analgesia profilattica; ② Prevenzione della trombosi venosa profonda; ③ Deambulazione precoce; ④ Assunzione orale precoce; ⑤ Rimozione precoce del catetere urinario e dei drenaggi; ⑥ Dimissione precoce.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza del test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Giorno del ricovero, Giorno postoperatorio 4
La misurazione è stata eseguita utilizzando un test del cammino di 6 minuti
Giorno del ricovero, Giorno postoperatorio 4
Indice prognostico nutrizionale
Lasso di tempo: Giorno del ricovero; Quarto giorno postoperatorio
Indice nutrizionale prognostico = Conta dei linfociti × 5 + Albumina sierica
Giorno del ricovero; Quarto giorno postoperatorio
Ansia
Lasso di tempo: Giorno del ricovero, Giorno 4 postoperatorio
I livelli di ansia dei pazienti sono stati misurati utilizzando il Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7). La scala va da un punteggio minimo di 0 a un punteggio massimo di 21. 0-4 indica assenza di ansia, 5-9 indica ansia lieve, 10-14 indica ansia moderata e 15-21 indica ansia grave.
Giorno del ricovero, Giorno 4 postoperatorio
Depressione
Lasso di tempo: Giorno del ricovero, Giorno postoperatorio 4
I livelli di depressione dei pazienti sono stati misurati utilizzando il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). La scala varia da un punteggio minimo di 0 a un punteggio massimo di 27. Punteggi ≤4 indicano assenza di depressione, 5-9 indicano depressione lieve, 10-14 indicano depressione moderata e punteggi ≥15 indicano depressione grave.
Giorno del ricovero, Giorno postoperatorio 4
Adesione complessiva
Lasso di tempo: Giorno di ammissione

Aderenza complessiva = (Aderenza all'esercizio + Aderenza nutrizionale + Aderenza psicologica) / 3.

①Aderenza all'esercizio = Valore medio del tempo effettivo di esercizio giornaliero / obiettivo di esercizio.

②Aderenza nutrizionale = Valore medio dell'assunzione proteica effettiva giornaliera / obiettivo proteico.

③Aderenza psicologica = Valore medio del numero giornaliero di ascolti dell'audio psicologico / 3. (Per i pazienti senza ansia o depressione nella valutazione psicologica, l'aderenza psicologica è impostata a 1 per impostazione predefinita.)
Giorno di ammissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza delle complicazioni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
30 giorni dopo la dimissione
Tasso di riammissione a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
30 giorni dopo la dimissione
Tempo del primo flato anale
Lasso di tempo: Il paziente riporta al momento della prima flatulenza dopo l'intervento chirurgico
Quando il paziente riferisce la prima flatulenza dopo l'intervento, l'infermiere registra l'orario esatto. Tempo alla prima flatulenza = Ora della prima flatulenza - Ora del completamento dell'intervento (Nota: Aggiungere i giorni come 24 h × numero di giorni, ove applicabile.)
Il paziente riporta al momento della prima flatulenza dopo l'intervento chirurgico
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Il giorno della dimissione
Il giorno della dimissione
Prealbumina sierica
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento e 4 giorni dopo l'intervento
1 giorno prima dell'intervento e 4 giorni dopo l'intervento
Sieroalbumina
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento e 4 giorni dopo l'intervento
1 giorno prima dell'intervento e 4 giorni dopo l'intervento
Tempo di protrombina
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento e 4 giorni dopo l'intervento
1 giorno prima dell'intervento e 4 giorni dopo l'intervento
Bilirubina totale
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento e 4 giorni dopo l'intervento
1 giorno prima dell'intervento e 4 giorni dopo l'intervento
Grado di soddisfazione
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 4
La soddisfazione del paziente è stata valutata utilizzando una scala di valutazione numerica, con un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 100. Punteggi più alti indicavano livelli più elevati di soddisfazione.
Giorno postoperatorio 4
Qualità della vita
Lasso di tempo: Quarto giorno postoperatorio
La qualità della vita è stata valutata utilizzando la Scala della Qualità della Vita per Pazienti con Tumore al Fegato. Questa scala è composta da 22 item, ciascuno con un punteggio da 1 a 10. Gli item 1, 2, 3, 7, 18 e 22 sono invertiti nel punteggio. Il punteggio totale varia da 22 a 220, con punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità della vita.
Quarto giorno postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • hlb-gzwk-2026-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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