看護師主導のTGAに基づく術前リハビリテーション計画が肝癌患者の周術期アウトカムに及ぼす影響：研究とプロトコル
2026年4月12日 更新者：Jingjing Guo、Fudan University
看護師主導のTGAベース術前リハビリテーション計画が肝がん患者の周術期転帰に及ぼす影響：研究とプロトコル
この臨床試験の目的は、看護師主導のTGAベースのプレリハビリテーション計画が、肝細胞癌患者のコンプライアンス、術前機能予備能を改善し、術後合併症の発生率を減少させることができるかどうかを学ぶことです。
主な質問は次のとおりです：
- このプレリハビリテーションプログラムは、患者の周術期運動機能を改善できるか？
- このプレリハビリテーションプログラムは、患者の周術期栄養状態を向上させることができるか？
- このプレリハビリテーションプログラムは、患者の心理状態を改善できるか？
- このプレリハビリテーションプログラムは、患者の全体的なコンプライアンスを向上させることができるか？ 一方、二次的アウトカム指標には、合併症発生率、30日再入院率、初回肛門排ガス時間、入院期間、血清プレアルブミン、血清アルブミン、プロトロンビン時間、総ビリルビン、満足度、生活の質が含まれます。
研究者は、対照群が患者の入院後にERASケアのみを受けた場合と比較して、プログラムの有効性を確認します。
介入群プロトコルを受けた参加者は、入院7日前以上前にプレリハビリテーション対策を開始し、栄養サポート、運動および呼吸機能トレーニング、心理的エンパワーメント、疼痛事前管理、禁煙・禁酒を含みます。 これらの介入は、外来評価結果に基づいて研究チームが設定した達成閾値に従って毎日記録されます。 入院後、この群の患者は対照群と同じEARSケアを受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
92
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Xuhui
-
Shanghai、Xuhui、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- (1) 原発性肝癌診断治療ガイドライン（2024年版）または大腸癌肝転移診断ガイドライン（2025年版）に基づく肝細胞癌の診断。
- (2) 医学的評価後に選択的肝切除術を受ける患者。
- (3) 18歳から84歳までの患者。
- (4) 本研究への自発的参加。
除外基準：
- (1) 重度の認知障害または精神疾患を有する患者。
- (2) 重度の心腎または脳臓器不全を有する患者。
- (3) 他の研究プロジェクトに参加した患者。
- (4) 重度の術後合併症により再手術を必要とする患者。
- (5) 途中で外科的治療を放棄する患者。
- (6) プレハビリテーションプログラムの実施を自発的に中止する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：プレリハビリテーション介入群
このグループは、TGAに基づく術前プレリハビリテーションと周術期EARS対策を実施しました。
|
介入群プロトコルを受けた参加者は、入院7日前以上に栄養サポート、運動および呼吸機能トレーニング、心理的エンパワーメント、痛みの事前管理、喫煙・飲酒の中止を含む事前リハビリテーション措置を開始します。
これらの介入は、外来診療評価結果に基づいて研究チームが設定した達成基準に従って毎日記録されます。
入院後、この群の患者は対照群と同じEARSケアを受けます。
|
|
他の：対照群
このグループは、患者の入院後に周術期EARS対策を実施しました。
|
管理は肝切除手術患者に対する標準的なERAS看護経路に従い、具体的な対策は以下の通りです：1）術前：①入院教育および術前健康教育；②手術2時間前の絶食と6時間前の水分制限；③腸管準備なし；④術前炭水化物溶液投与；⑤呼吸機能訓練の指導；2）術中：①適切な麻酔法の選択；②胃管挿入なし；③術中低体温の予防；④低中心静脈圧の管理；⑤目標指向的輸液管理；3）術後：①予防的鎮痛；②深部静脈血栓症の予防；③早期離床；④早期経口摂取；⑤早期の尿道カテーテルおよびドレーン抜去；⑥早期退院。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6分間歩行試験距離
時間枠：入院日、術後4日目
|
測定は6分間歩行試験を用いて実施されました
|
入院日、術後4日目
|
|
予後栄養指数
時間枠：入院日；術後4日目
|
予後栄養指数 = リンパ球数 × 5 + 血清アルブミン
|
入院日；術後4日目
|
|
不安
時間枠：入院日、術後4日目
|
患者の不安レベルは、全般性不安障害7（GAD-7）を用いて測定されました。スコアは最小0点から最大21点の範囲にあり、0-4点は不安なし、5-9点は軽度の不安、10-14点は中等度の不安、15-21点は重度の不安を示します。
|
入院日、術後4日目
|
|
うつ病
時間枠：入院日、術後4日目
|
患者の抑うつレベルは、Patient Health Questionnaire-9（PHQ-9）を用いて測定されました。
スコアは最小0点から最大27点の範囲です。 スコアが≤4点は抑うつなし、5-9点は軽度抑うつ、10-14点は中等度抑うつ、≥15点は重度抑うつを示します。 |
入院日、術後4日目
|
|
全体的な遵守
時間枠：入院日
|
全体遵守率 = (運動遵守率 + 栄養遵守率 + 心理遵守率) / 3。 ①運動遵守率 = 日次実際運動時間の平均値 / 運動目標。 ②栄養遵守率 = 日次実際タンパク質摂取量の平均値 / タンパク質目標。 ③心理遵守率 = 日次心理音声聴取回数の平均値 / 3。(心理評価で不安や抑うつがない患者の場合、心理遵守率はデフォルトで1に設定されます。) |
入院日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
合併症発生率
時間枠：退院後30日
|
退院後30日
|
|
|
30日再入院率
時間枠：退院後30日
|
退院後30日
|
|
|
初回肛門排ガス時間
時間枠：患者は、手術後の初めての排ガス時の報告をします
|
患者が手術後に最初の排気を報告した際、看護師は正確な時間を記録します。最初の排気までの時間 = 最初の排気の時間 - 手術完了の時間（注：必要に応じて、日数を24時間 × 日数として加算してください。）
|
患者は、手術後の初めての排ガス時の報告をします
|
|
入院期間
時間枠：退院日
|
退院日
|
|
|
血清プレアルブミン
時間枠：手術の1日前と手術後4日間
|
手術の1日前と手術後4日間
|
|
|
セラルブミン
時間枠：手術前1日および手術後4日
|
手術前1日および手術後4日
|
|
|
プロトロンビン時間
時間枠：手術前1日と手術後4日
|
手術前1日と手術後4日
|
|
|
総ビリルビン
時間枠：手術の1日前と手術後の4日間
|
手術の1日前と手術後の4日間
|
|
|
満足度
時間枠：術後4日目
|
患者満足度は、最小スコア0、最大スコア100の数値評価尺度を用いて評価されました。
スコアが高いほど、満足度のレベルが高いことを示します。
|
術後4日目
|
|
生活の質
時間枠：術後4日目
|
QOL（生活の質）は、肝がん患者用QOL尺度を用いて評価されました。
この尺度は22項目から構成され、各項目は1から10で採点されます。項目1、2、3、7、18、22は逆採点されます。合計スコアは22から220の範囲で、高いスコアはより良い生活の質を示します。
|
術後4日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月8日
一次修了 (推定)
2027年9月30日
研究の完了 (推定)
2027年10月30日
試験登録日
最初に提出
2026年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月12日
最初の投稿 (実際)
2026年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月12日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肝臓がんの臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ