Vliv plánování pre-rehabilitace založeného na TGA vedené sestrou na perioperační výsledky u pacientů s rakovinou jater: studie a protokol
12. dubna 2026 aktualizováno: Jingjing Guo, Fudan University
Vliv plánování předrehabilitace vedeného sestrou na bázi TGA na perioperační výsledky u pacientů s rakovinou jater: Studie a protokol
Cílem této klinické studie je zjistit, zda plánování předrehabilitace vedené zdravotní sestrou na základě TGA může zlepšit dodržování léčby, předoperační funkční rezervu a snížit výskyt pooperačních komplikací u pacientů s hepatocelulárním karcinomem.
Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:
- Může tento předrehabilitační program zlepšit perioperativní motorické funkce pacientů?
- Může tento předrehabilitační program zlepšit perioperativní nutriční stav pacientů?
- Může tento předrehabilitační program zlepšit psychický stav pacientů?
- Může tento předrehabilitační program zvýšit celkové dodržování léčby pacienty? Mezitím sekundární ukazatele výsledků zahrnovaly míru výskytu komplikací, míru 30denní readmise, čas prvního odchodu stolice, délku hospitalizace, sérový prealbumin, sérový albumin, protrombinový čas, celkový bilirubin, spokojenost a kvalitu života.
Výzkumníci porovnají kontrolní skupinu, která obdržela pouze péči ERAS po přijetí pacienta, aby zjistili, zda je program účinný.
Účastníci, kteří obdrželi protokol intervenční skupiny, zahájí předrehabilitační opatření více než 7 dní před hospitalizací, včetně nutriční podpory, cvičení a tréninku respiračních funkcí, psychologického posílení, předmanagementu bolesti a odvykání kouření/alkoholu. Tyto intervence budou denně zaznamenávány podle stanovených prahových hodnot dosažení stanovených výzkumným týmem na základě výsledků ambulantního hodnocení. Po přijetí budou pacienti v této skupině dostávat stejnou péči EARS jako kontrolní skupina.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
92
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Xuhui
-
Shanghai, Xuhui, Čína, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) Diagnóza hepatocelulárního karcinomu na základě Směrnic pro diagnostiku a léčbu primárního karcinomu jater (vydání 2024) nebo Směrnic pro diagnostiku jaterních metastáz kolorektálního karcinomu (vydání 2025).
- (2) Pacienti podstupující elektivní resekci jater po lékařském posouzení.
- (3) Pacienti ve věku od 18 do 84 let.
- (4) Dobrovolná účast v této studii.
Vylučovací kritéria:
- (1) Pacienti s těžkou kognitivní poruchou nebo psychiatrickými poruchami.
- (2) Pacienti se závažným selháním kardio-renálních nebo mozkových orgánů.
- (3) Pacienti, kteří se zúčastnili jiných výzkumných projektů.
- (4) Pacienti vyžadující reoperaci z důvodu závažných pooperačních komplikací.
- (5) Pacienti, kteří uprostřed léčby opustí chirurgickou léčbu.
- (6) Pacienti, kteří dobrovolně přeruší realizaci prehabilitačních programů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s předrehabilitační intervencí
Tato skupina implementovala preoperativní pre-rehabilitaci založenou na TGA a perioperačních opatřeních EARS.
|
Účastníci, kteří obdrželi protokol intervenční skupiny, zahájí předrehabilitační opatření více než 7 dní před přijetím do nemocnice, včetně nutriční podpory, cvičení a tréninku respiračních funkcí, psychologického posílení, předchozího zvládání bolesti a ukončení kouření/konzumace alkoholu.
Tyto intervence budou denně zaznamenávány podle stanovených prahových hodnot dosažení, které výzkumný tým stanovil na základě výsledků ambulantního hodnocení.
Po přijetí budou pacienti v této skupině dostávat stejnou péči EARS jako kontrolní skupina.
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Tato skupina implementovala perioperační opatření EARS po přijetí pacienta.
|
Management sleduje standardní ERAS ošetřovatelskou cestu pro pacienty s hepatoplastickou operací, s konkrétními opatřeními včetně: 1) Preoperativní: ① Vstupní edukace a preoperativní zdravotní výchova; ② Půst 2 hodiny a omezení příjmu tekutin 6 hodin před operací; ③ Bez střevní přípravy; ④ Preoperativní podání karbohydrátového roztoku; ⑤ Nácvik dechových funkcí; 2) Intraoperativní: ① Výběr vhodné anestetické metody; ② Bez zavedení žaludeční sondy; ③ Prevence intraoperativní hypotermie; ④ Kontrola nízkého centrálního žilního tlaku; ⑤ Cílený management objemu; 3) Postoperativní: ① Profylaktická analgezie; ② Prevence hluboké žilní trombózy; ③ Včasná mobilizace; ④ Včasný perorální příjem; ⑤ Včasné odstranění močového katétru a drenážních trubic; ⑥ Včasný propouštěcí proces.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6minutový test chůze vzdálenost
Časové okno: Den přijetí, 4. pooperační den
|
Měření bylo provedeno pomocí 6minutového testu chůze
|
Den přijetí, 4. pooperační den
|
|
Prognostický nutriční index
Časové okno: Den přijetí; 4. pooperační den
|
Prognostický nutriční index = Počet lymfocytů × 5 + Sérový albumin
|
Den přijetí; 4. pooperační den
|
|
Úzkost
Časové okno: Den přijetí, 4. pooperační den
|
Úroveň úzkosti pacientů byla měřena pomocí škály Generalizovaná úzkostná porucha 7 (GAD-7). Škála se pohybuje od minimálního skóre 0 do maximálního skóre 21. 0-4 značí žádnou úzkost, 5-9 značí mírnou úzkost, 10-14 značí střední úzkost a 15-21 značí těžkou úzkost.
|
Den přijetí, 4. pooperační den
|
|
Deprese
Časové okno: Den přijetí, 4. pooperační den
|
Hladiny deprese u pacientů byly měřeny pomocí Dotazníku pacientova zdraví-9 (PHQ-9).
Škála se pohybuje od minimálního skóre 0 do maximálního skóre 27.
Skóre ≤4 ukazuje na absenci deprese, 5-9 ukazuje na mírnou depresi, 10-14 ukazuje na středně těžkou depresi a skóre ≥15 ukazuje na těžkou depresi.
|
Den přijetí, 4. pooperační den
|
|
Celková adherence
Časové okno: Den přijetí
|
Celková adherence = (Adherence cvičení + Adherence výživy + Adherence psychologie) / 3. ①Adherence cvičení = Průměrná denní skutečná doba cvičení / cíl cvičení. ②Adherence výživy = Průměrný denní skutečný příjem bílkovin / cíl bílkovin. ③Adherence psychologie = Průměrný denní počet poslechů psychologického audia / 3. (U pacientů bez úzkosti nebo deprese v psychologickém hodnocení je adherence psychologie nastavena na 1 ve výchozím nastavení.) |
Den přijetí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence komplikací
Časové okno: 30 dní po propuštění
|
30 dní po propuštění
|
|
|
míra 30denní rehospitalizace
Časové okno: 30 dní po propuštění
|
30 dní po propuštění
|
|
|
Čas prvního análního větru
Časové okno: Pacient uvádí v době prvního odchodu plynů po operaci
|
Když pacient poprvé po operaci nahlásí odchod plynů, sestra zaznamená přesný čas.Čas do prvního odchodu plynů = Čas prvního odchodu plynů - Čas dokončení operace (Poznámka: Přidejte dny jako 24 h × počet dní, pokud je to vhodné.)
|
Pacient uvádí v době prvního odchodu plynů po operaci
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: V den propuštění
|
V den propuštění
|
|
|
Sérový prealbumin
Časové okno: 1 den před operací a 4 dny po operaci
|
1 den před operací a 4 dny po operaci
|
|
|
Seralbumin
Časové okno: 1 den před operací a 4 dny po operaci
|
1 den před operací a 4 dny po operaci
|
|
|
Prothrombinový čas
Časové okno: 1 den před operací a 4 dny po operaci
|
1 den před operací a 4 dny po operaci
|
|
|
Celkový bilirubin
Časové okno: 1 den před operací a 4 dny po operaci
|
1 den před operací a 4 dny po operaci
|
|
|
Stupeň spokojenosti
Časové okno: 4. pooperační den
|
Spokojenost pacientů byla hodnocena pomocí číselné hodnotící škály s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 100.
Vyšší skóre indikovalo vyšší úroveň spokojenosti.
|
4. pooperační den
|
|
Kvalita života
Časové okno: 4. pooperační den
|
Kvalita života byla hodnocena pomocí Škály kvality života pro pacienty s rakovinou jater.
Tato škála se skládá z 22 položek, z nichž každá je hodnocena od 1 do 10. Položky 1, 2, 3, 7, 18 a 22 jsou hodnoceny opačně. Celkové skóre se pohybuje od 22 do 220, přičemž vyšší skóre představuje lepší kvalitu života.
|
4. pooperační den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. října 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. října 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
17. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- hlb-gzwk-2026-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .