Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af en sygeplejerskeledet TGA-baseret præ-rehabiliteringsplanlægning på perioperative resultater hos patienter med leverkræft: Studie og protokol

12. april 2026 opdateret af: Jingjing Guo, Fudan University

Effekterne af en sygeplejerskeledet TGA-baseret prærehabiliteringsplanlægning på perioperative resultater hos patienter med leverkræft: Studie og protokol

Målet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om sygeplejerskeledet TGA-baseret prærehabiliteringsplanlægning kan forbedre overholdelse, præoperativ funktionel reserve og reducere forekomsten af postoperative komplikationer hos patienter med hepatocellular karcinom.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  1. Kan dette prærehabiliteringsprogram forbedre patienternes perioperative motorfunktion?
  2. Kan dette prærehabiliteringsprogram forbedre patienternes perioperative ernæringsstatus?
  3. Kan dette prærehabiliteringsprogram forbedre patienternes psykiske tilstand?
  4. Kan dette prærehabiliteringsprogram øge patienternes samlede overholdelse? I mellemtiden omfattede sekundære resultatindikatorer komplikationshyppighed, 30-dages genindlæggelsesrate, første passage af anal flatus, indlæggelsesvarighed, serum prealbumin, serum albumin, protrombintid, totalt bilirubin, tilfredshed og livskvalitet.

Forskere vil sammenligne kontrolgruppen, der kun modtog ERAS-pleje efter patientens indlæggelse, for at se, om programmet er effektivt.

Deltagere, der modtog interventionsgruppens protokol, vil igangsætte prærehabiliteringsforanstaltninger mere end 7 dage før hospitalsindlæggelse, herunder ernæringsstøtte, motion og træning af respirationsfunktion, psykologisk empowerment, smerteforhåndshåndtering og ryge-/alkoholophør. Disse interventioner vil blive registreret dagligt i henhold til de opnåelsestærskler, der er etableret af forskningsteamet baseret på resultaterne fra ambulant vurdering. Efter indlæggelse vil patienterne i denne gruppe modtage den samme EARS-pleje som kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Xuhui
      • Shanghai, Xuhui, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) Diagnose af hepatocellulært karcinom baseret på retningslinjerne for diagnosticering og behandling af primær leverkræft (2024-udgaven) eller retningslinjerne for diagnosticering af levermetastaser fra kolorektal kræft (2025-udgaven).
  • (2) Patienter, der gennemgår elektiv leverresektion efter medicinsk evaluering.
  • (3) Patienter i alderen 18-84 år.
  • (4) Frivillig deltagelse i denne undersøgelse.

Eksklusionskriterier:

  • (1) Patienter med svær kognitiv svækkelse eller psykiske lidelser.
  • (2) Patienter med svær kardio-renal eller cerebral organinsufficiens.
  • (3) Patienter, der har deltaget i andre forskningsprojekter.
  • (4) Patienter, der kræver reoperation på grund af svære postoperative komplikationer.
  • (5) Patienter, der opgiver kirurgisk behandling undervejs.
  • (6) Patienter, der frivilligt afbryder gennemførelsen af prehabilitationsprogrammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præ-rehabiliterings interventionsgruppe
Denne gruppe implementerede præoperativ prærehabilitering baseret på TGA og perioperative EARS-foranstaltninger.
Andet: En sygeplejerskeledet TGA-baseret Prærehabiliteringsplanlægning
Deltagere, der modtog interventionsgruppens protokol, vil påbegynde præ-rehabiliteringsforanstaltninger mere end 7 dage før hospitalsindlæggelse, herunder ernæringsstøtte, motion og træning af åndedrætsfunktionen, psykologisk styrkelse, smertepræhåndtering samt ophør med rygning/alkohol. Disse interventioner vil blive registreret dagligt i henhold til de opnåelsestærskler, der er fastsat af forskningsteamet baseret på resultaterne fra ambulant vurdering. Efter indlæggelse vil patienterne i denne gruppe modtage den samme EARS-pleje som kontrolgruppen.
Andet: Kontrolgruppe
Denne gruppe implementerede perioperative EARS-foranstaltninger efter patientindlæggelse.
Andet: ERAS kontrolgruppe
Behandlingen følger den standardiserede ERAS-sygeplejeforløbsmodel for patienter, der gennemgår hepatoplastisk kirurgi, med specifikke forholdsregler inklusive: 1) Preoperativt: ① Indlæggelsesundervisning og preoperativ sundhedsundervisning; ② Faste i 2 timer og væskebegrænsning i 6 timer før operation; ③ Ingen tarmforberedelse; ④ Preoperativ administration af kulhydratopløsning; ⑤ Vejledning i respirationsfunktionsøvelser; 2) Intraoperativt: ① Valg af passende anæstesimetode; ② Ingen mavesonderingsplacering; ③ Forebyggelse af intraoperativ hypotermi; ④ Kontrol af lavt centralt venøst tryk; ⑤ Målrettet volumenstyring; 3) Postoperativt: ① Profylaktisk analgesi; ② Forebyggelse af dyb venetrombose; ③ Tidlig mobilisering; ④ Tidlig oral indtagelse; ⑤ Tidlig fjernelse af urinkateter og drænrør; ⑥ Tidlig udskrivelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-minutters gangtest-afstand
Tidsramme: Indlæggelsesdag, Postoperativ dag 4
Målingen blev udført ved hjælp af en 6-minutters gangtest
Indlæggelsesdag, Postoperativ dag 4
Prognose ernæringsindeks
Tidsramme: Indlæggelsesdag; 4. postoperative dag
Prognostisk ernæringsindeks = Lymfocytantal × 5 + Serumalbumin
Indlæggelsesdag; 4. postoperative dag
Angst
Tidsramme: Indlæggelsesdag, Postoperativ dag 4
Patienters angstniveau blev målt ved hjælp af Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7). Skalaen spænder fra en minimumsscore på 0 til en maksimumsscore på 21. 0-4 angiver ingen angst, 5-9 angiver mild angst, 10-14 angiver moderat angst, og 15-21 angiver svær angst.
Indlæggelsesdag, Postoperativ dag 4
Depression
Tidsramme: Indlæggelsesdag, Postoperativ dag 4
Patienternes depressionniveau blev målt ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Skalaen spænder fra en minimumscore på 0 til en maksimumscore på 27. Scorer på ≤4 indikerer ingen depression, 5-9 indikerer mild depression, 10-14 indikerer moderat depression, og scorer på ≥15 indikerer svær depression.
Indlæggelsesdag, Postoperativ dag 4
Samlet overholdelse
Tidsramme: Indlæggelsesdag

Samlet overholdelse = (Træningsoverholdelse + Ernæringsoverholdelse + Psykologisk overholdelse) / 3.

①Træningsoverholdelse = Gennemsnit af daglig faktisk træningstid / træningsmål.

②Ernæringsoverholdelse = Gennemsnit af dagligt faktisk proteinindtag / proteinmål.

③Psykologisk overholdelse = Gennemsnit af daglige gange lytning til psykologisk lyd / 3. (For patienter uden angst eller depression i den psykologiske vurdering, indstilles den psykologiske overholdelse som standard til 1.)
Indlæggelsesdag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationsfrekvens
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelse
30 dage efter udskrivelse
30-dages genindlæggelsesrate
Tidsramme: 30 dage efter udskrivning
30 dage efter udskrivning
Første anale flatus tid
Tidsramme: Patientrapporter på tidspunktet for deres første flatus efter operation
Når patienten rapporterer første flatus efter operationen, noterer sygeplejersken den præcise tid. Tid til første flatus = Tidspunkt for første flatus - Tidspunkt for operationsafslutning (Bemærk: Tilføj dage som 24 h × antal dage, hvor det er relevant.)
Patientrapporter på tidspunktet for deres første flatus efter operation
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: På udskrivningsdagen
På udskrivningsdagen
Serum præalbumin
Tidsramme: 1 dag før operationen og 4 dage efter operationen
1 dag før operationen og 4 dage efter operationen
Serumalbumin
Tidsramme: 1 dag før operationen og 4 dage efter operationen
1 dag før operationen og 4 dage efter operationen
Prothrombintid
Tidsramme: 1 dag før operation og 4 dage efter operation
1 dag før operation og 4 dage efter operation
Total bilirubin
Tidsramme: 1 dag før operationen og 4 dage efter operationen
1 dag før operationen og 4 dage efter operationen
Tilfredshedsgrad
Tidsramme: Postoperativ dag 4
Patienttilfredshed blev vurderet ved hjælp af en numerisk bedømmelsesskala med en minimumscore på 0 og en maksimumscore på 100. Højere scorer indikerede højere tilfredshedsniveauer.
Postoperativ dag 4
Livskvalitet
Tidsramme: 4. postoperative dag
Livskvaliteten blev vurderet ved hjælp af Livskvalitetsskalaen for Leverkræftpatienter. Denne skala består af 22 punkter, hver med en score fra 1 til 10. Punkterne 1, 2, 3, 7, 18 og 22 er omvendt scorede. Den samlede score spænder fra 22 til 220, hvor højere score repræsenterer bedre livskvalitet.
4. postoperative dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2026

Først opslået (Faktiske)

17. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • hlb-gzwk-2026-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner