Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ planowania pre-rehabilitacji opartego na TGA pod kierunkiem pielęgniarki na wyniki okołooperacyjne u pacjentów z rakiem wątroby: badanie i protokół

12 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Jingjing Guo, Fudan University

Wpływ planowania rehabilitacji przedoperacyjnej opartej na TGA prowadzonej przez pielęgniarki na wyniki okołooperacyjne u pacjentów z rakiem wątroby: badanie i protokół

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy planowanie przedrehabilitacji oparte na TGA prowadzone przez pielęgniarki może poprawić przestrzeganie zaleceń, przedoperacyjną rezerwę funkcjonalną oraz zmniejszyć częstość powikłań pooperacyjnych u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

  1. Czy ten program przedrehabilitacji może poprawić okołoperacyjną funkcję motoryczną pacjentów?
  2. Czy ten program przedrehabilitacji może poprawić okołoperacyjny stan odżywienia pacjentów?
  3. Czy ten program przedrehabilitacji może poprawić stan psychiczny pacjentów?
  4. Czy ten program przedrehabilitacji może zwiększyć ogólne przestrzeganie zaleceń przez pacjentów? Jednocześnie wtórne wskaźniki wyników obejmowały częstość występowania powikłań, wskaźnik ponownej hospitalizacji w ciągu 30 dni, czas do pierwszego oddania gazów jelitowych, czas trwania hospitalizacji, prealbuminę w surowicy, albuminę w surowicy, czas protrombinowy, całkowitą bilirubinę, zadowolenie i jakość życia.

Badacze porównają grupę kontrolną, która otrzymała jedynie opiekę ERAS po przyjęciu pacjenta, aby sprawdzić, czy program jest skuteczny.

Uczestnicy, którzy otrzymali protokół grupy interwencyjnej, rozpoczną działania przedrehabilitacyjne na ponad 7 dni przed przyjęciem do szpitala, w tym wsparcie żywieniowe, trening ruchowy i funkcji oddechowych, wzmocnienie psychiczne, wcześniejsze zarządzanie bólem oraz zaprzestanie palenia/spożywania alkoholu. Te interwencje będą rejestrowane codziennie zgodnie z ustalonymi przez zespół badawczy progami osiągnięć na podstawie wyników oceny ambulatoryjnej. Po przyjęciu pacjenci z tej grupy otrzymają taką samą opiekę EARS jak grupa kontrolna.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

92

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Xuhui
      • Shanghai, Xuhui, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • (1) Rozpoznanie raka wątrobowokomórkowego na podstawie Wytycznych diagnostyki i leczenia pierwotnego raka wątroby (wydanie 2024) lub Wytycznych diagnostyki przerzutów do wątroby raka jelita grubego (wydanie 2025).
  • (2) Pacjenci poddawani planowej resekcji wątroby po ocenie medycznej.
  • (3) Pacjenci w wieku od 18 do 84 lat.
  • (4) Dobrowolny udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • (1) Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami poznawczymi lub zaburzeniami psychicznymi.
  • (2) Pacjenci z ciężką niewydolnością narządową sercowo-nerkową lub mózgową.
  • (3) Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych projektach badawczych.
  • (4) Pacjenci wymagający ponownej operacji z powodu ciężkich powikłań pooperacyjnych.
  • (5) Pacjenci, którzy rezygnują z leczenia operacyjnego w trakcie.
  • (6) Pacjenci, którzy dobrowolnie przerywają realizację programów prehabilitacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencji przedrehabilitacyjnej
Ta grupa wdrożyła przedoperacyjną prehabilitację opartą na TGA oraz okołooperacyjne pomiary EARS.
Inny: Planowanie prehabilitacji oparte na TGA, prowadzone przez pielęgniarkę
Uczestnicy, którzy otrzymali protokół grupy interwencyjnej, rozpoczną działania przedrehabilitacyjne ponad 7 dni przed przyjęciem do szpitala, w tym wsparcie żywieniowe, ćwiczenia i trening funkcji oddechowych, wzmocnienie psychologiczne, wstępne zarządzanie bólem oraz zaprzestanie palenia/picia alkoholu. Interwencje te będą rejestrowane codziennie zgodnie z progami osiągnięć ustalonymi przez zespół badawczy na podstawie wyników oceny ambulatoryjnej. Po przyjęciu pacjenci w tej grupie otrzymają taką samą opiekę EARS jak grupa kontrolna.
Inny: Grupa kontrolna
Ta grupa wdrożyła środki EARS w okresie okołooperacyjnym po przyjęciu pacjenta.
Inny: Grupa kontrolna ERAS
Postępowanie opiera się na standardowej ścieżce opieki pielęgniarskiej ERAS dla pacjentów po operacji hepatochirurgicznej, obejmującej konkretne środki: 1) Przedoperacyjne: ① Edukacja przy przyjęciu i przedoperacyjna edukacja zdrowotna; ② Głodzenie przez 2 godziny i ograniczenie przyjmowania płynów przez 6 godzin przed operacją; ③ Brak przygotowania jelitowego; ④ Podanie roztworu węglowodanów przed operacją; ⑤ Instruktaż ćwiczeń oddechowych; 2) Śródoperacyjne: ① Dobór odpowiedniej metody znieczulenia; ② Brak zakładania sondy żołądkowej; ③ Zapobieganie śródoperacyjnej hipotermii; ④ Kontrola niskiego ciśnienia żylnego centralnego; ⑤ Ukierunkowane zarządzanie objętością; 3) Pooperacyjne: ① Profilaktyka przeciwbólowa; ② Zapobieganie zakrzepicy żył głębokich; ③ Wczesna mobilizacja; ④ Wczesne przyjmowanie pokarmów doustnie; ⑤ Wczesne usunięcie cewnika moczowego i drenów; ⑥ Wczesne wypisanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odległość w teście 6-minutowego marszu
Ramy czasowe: Dzień przyjęcia, Dzień 4 po operacji
Pomiar wykonano przy użyciu testu 6-minutowego marszu
Dzień przyjęcia, Dzień 4 po operacji
Wskaźnik prognostyczny żywienia
Ramy czasowe: Dzień przyjęcia; Dzień 4 pooperacyjny
Wskaźnik odżywienia prognostycznego = Liczba limfocytów × 5 + Albumina surowicza
Dzień przyjęcia; Dzień 4 pooperacyjny
Lęk
Ramy czasowe: Dzień przyjęcia, 4 dzień pooperacyjny
Poziomy lęku pacjentów zmierzono za pomocą Skali Uogólnionego Lęku 7 (GAD-7). Skala obejmuje zakres od minimalnego wyniku 0 do maksymalnego wyniku 21. Wynik 0-4 wskazuje na brak lęku, 5-9 wskazuje na łagodny lęk, 10-14 wskazuje na umiarkowany lęk, a 15-21 wskazuje na ciężki lęk.
Dzień przyjęcia, 4 dzień pooperacyjny
Depresja
Ramy czasowe: Dzień przyjęcia, 4. dzień pooperacyjny
Poziom depresji pacjentów mierzono za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9). Skala obejmuje zakres od minimalnego wyniku 0 do maksymalnego wyniku 27. Wyniki ≤4 wskazują na brak depresji, 5–9 wskazują na łagodną depresję, 10–14 wskazują na umiarkowaną depresję, a wyniki ≥15 wskazują na ciężką depresję.
Dzień przyjęcia, 4. dzień pooperacyjny
Ogólne przestrzeganie
Ramy czasowe: Dzień przyjęcia

Ogólna przestrzeganie = (Przestrzeganie ćwiczeń + Przestrzeganie żywieniowe + Przestrzeganie psychologiczne) / 3.

①Przestrzeganie ćwiczeń = Średnia wartość dziennego rzeczywistego czasu ćwiczeń / cel ćwiczeń.

②Przestrzeganie żywieniowe = Średnia wartość dziennego rzeczywistego spożycia białka / cel białkowy.

③Przestrzeganie psychologiczne = Średnia wartość dziennej liczby odsłuchań nagrań psychologicznych / 3. (Dla pacjentów bez lęku lub depresji w ocenie psychologicznej, przestrzeganie psychologiczne jest domyślnie ustawione na 1.)
Dzień przyjęcia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania powikłań
Ramy czasowe: 30 dni po wypisaniu
30 dni po wypisaniu
wskaźnik ponownych przyjęć w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
30 dni po wypisie
Czas pierwszego gazów analnych
Ramy czasowe: Pacjent zgłasza w momencie pierwszego wiatru po operacji
Gdy pacjent zgłasza pierwsze oddanie gazów po operacji, pielęgniarka odnotowuje dokładny czas. Czas do pierwszego oddania gazów = Czas pierwszego oddania gazów - Czas zakończenia operacji (Uwaga: Dodaj dni jako 24 h × liczba dni, jeśli dotyczy.)
Pacjent zgłasza w momencie pierwszego wiatru po operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: W dniu wypisu
W dniu wypisu
Prealbumina w surowicy
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją i 4 dni po operacji
1 dzień przed operacją i 4 dni po operacji
Seralbumina
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją i 4 dni po operacji
1 dzień przed operacją i 4 dni po operacji
Czas protrombinowy
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją i 4 dni po operacji
1 dzień przed operacją i 4 dni po operacji
Bilirubina całkowita
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją i 4 dni po operacji
1 dzień przed operacją i 4 dni po operacji
Stopień satysfakcji
Ramy czasowe: 4. dzień pooperacyjny
Zadowolenie pacjenta oceniano za pomocą numerycznej skali ocen, z minimalnym wynikiem 0 i maksymalnym wynikiem 100. Wyższe wyniki wskazywały na wyższy poziom zadowolenia.
4. dzień pooperacyjny
Jakość życia
Ramy czasowe: 4 dzień po operacji
Jakość życia oceniano za pomocą Skali Jakości Życia dla Pacjentów z Rakiem Wątroby. Skala ta składa się z 22 pozycji, z których każda jest oceniana w skali od 1 do 10. Pozycje 1, 2, 3, 7, 18 i 22 są oceniane odwrotnie. Łączny wynik mieści się w zakresie od 22 do 220, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
4 dzień po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • hlb-gzwk-2026-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj