Effets d'une planification de pré-réadaptation basée sur le TGA dirigée par des infirmières sur les résultats périopératoires chez les patients atteints de cancer du foie : étude et protocole
12 avril 2026 mis à jour par: Jingjing Guo, Fudan University
Les Effets d'une Planification de Pré-réhabilitation Basée sur le TGA Dirigée par une Infirmière sur les Résultats Périopératoires chez les Patients Atteints d'un Cancer du Foie : Étude et Protocole
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si la planification pré-réhabilitation dirigée par une infirmière basée sur le TGA peut améliorer l'observance, la réserve fonctionnelle préopératoire et réduire l'incidence des complications postopératoires chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Ce programme de pré-réhabilitation peut-il améliorer la fonction motrice périopératoire des patients ?
- Ce programme de pré-réhabilitation peut-il améliorer l'état nutritionnel périopératoire des patients ?
- Ce programme de pré-réhabilitation peut-il améliorer l'état psychologique des patients ?
- Ce programme de pré-réhabilitation peut-il augmenter l'observance globale des patients ? Parallèlement, les indicateurs de résultats secondaires incluaient le taux d'incidence des complications, le taux de réadmission à 30 jours, le délai de premier passage des gaz anaux, la durée d'hospitalisation, la préalbumine sérique, l'albumine sérique, le temps de prothrombine, la bilirubine totale, la satisfaction et la qualité de vie.
Les chercheurs compareront le groupe témoin ayant reçu uniquement des soins ERAS après l'admission du patient pour voir si le programme est efficace.
Les participants ayant reçu le protocole du groupe d'intervention initieront les mesures de pré-réhabilitation plus de 7 jours avant l'admission à l'hôpital, y compris le soutien nutritionnel, l'exercice et l'entraînement de la fonction respiratoire, l'autonomisation psychologique, la prégestion de la douleur et l'arrêt du tabac/de l'alcool. Ces interventions seront enregistrées quotidiennement en fonction des seuils de réalisation établis par l'équipe de recherche sur la base des résultats de l'évaluation en ambulatoire. Après l'admission, les patients de ce groupe recevront les mêmes soins EARS que le groupe témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
92
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Xuhui
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Shanghai, Xuhui, Chine, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- (1) Diagnostic de carcinome hépatocellulaire basé sur les Lignes directrices pour le diagnostic et le traitement du cancer primitif du foie (édition 2024) ou les Lignes directrices pour le diagnostic des métastases hépatiques du cancer colorectal (édition 2025).
- (2) Patients subissant une résection hépatique élective après évaluation médicale.
- (3) Patients âgés de 18 à 84 ans.
- (4) Participation volontaire à cette étude.
Critères d'exclusion :
- (1) Patients présentant des troubles cognitifs sévères ou des troubles psychiatriques.
- (2) Patients présentant une insuffisance organique cardiorénale ou cérébrale sévère.
- (3) Patients ayant participé à d'autres projets de recherche.
- (4) Patients nécessitant une réintervention en raison de complications postopératoires sévères.
- (5) Patients qui abandonnent le traitement chirurgical en cours de route.
- (6) Patients qui interrompent volontairement la mise en œuvre des programmes de préhabilitation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention pré-réadaptation
Ce groupe a mis en œuvre une pré-réhabilitation préopératoire basée sur les mesures TGA et les mesures EARS périopératoires.
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Les participants ayant reçu le protocole du groupe d'intervention initieront des mesures de pré-réadaptation plus de 7 jours avant l'admission à l'hôpital, comprenant un soutien nutritionnel, des exercices et un entraînement de la fonction respiratoire, un renforcement psychologique, une pré-gestion de la douleur et l'arrêt du tabac/de l'alcool.
Ces interventions seront enregistrées quotidiennement selon les seuils d'atteinte établis par l'équipe de recherche sur la base des résultats de l'évaluation ambulatoire. Après l'admission, les patients de ce groupe recevront les mêmes soins EARS que le groupe témoin. |
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Autre: Groupe témoin
Ce groupe a mis en œuvre des mesures EARS périopératoires après l'admission du patient.
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La prise en charge suit le parcours infirmier standard ERAS pour les patients de chirurgie hépato-plastique, avec des mesures spécifiques incluant : 1) Préopératoire : ① Éducation à l'admission et éducation sanitaire préopératoire ; ② Jeûne de 2 heures et restriction hydrique de 6 heures avant la chirurgie ; ③ Pas de préparation intestinale ; ④ Administration préopératoire de solution glucidique ; ⑤ Guidance sur les exercices de fonction respiratoire ; 2) Peropératoire : ① Sélection de la méthode d'anesthésie appropriée ; ② Pas de mise en place de sonde gastrique ; ③ Prévention de l'hypothermie peropératoire ; ④ Contrôle de la basse pression veineuse centrale ; ⑤ Gestion ciblée du volume ; 3) Postopératoire : ① Analgésie prophylactique ; ② Prévention de la thrombose veineuse profonde ; ③ Mobilisation précoce ; ④ Prise orale précoce ; ⑤ Retrait précoce de la sonde urinaire et des drains ; ⑥ Sortie précoce.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Distance parcourue au test de marche de 6 minutes
Délai: Jour d'admission, Jour postopératoire 4
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La mesure a été réalisée à l'aide d'un test de marche de 6 minutes
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Jour d'admission, Jour postopératoire 4
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Indice pronostique nutritionnel
Délai: Jour d'admission ; Quatrième jour postopératoire
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Index nutritionnel pronostique = Nombre de lymphocytes × 5 + Albumine sérique
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Jour d'admission ; Quatrième jour postopératoire
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Anxiété
Délai: Jour d'admission, Quatrième jour postopératoire
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Les niveaux d'anxiété des patients ont été mesurés à l'aide du questionnaire Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7). L'échelle varie d'un score minimum de 0 à un score maximum de 21. 0-4 indique une absence d'anxiété, 5-9 indique une anxiété légère, 10-14 indique une anxiété modérée et 15-21 indique une anxiété sévère.
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Jour d'admission, Quatrième jour postopératoire
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Dépression
Délai: Jour d'admission, 4ème jour postopératoire
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Les niveaux de dépression des patients ont été mesurés à l'aide du Questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9).
L'échelle varie d'un score minimum de 0 à un score maximum de 27.
Les scores ≤4 indiquent l'absence de dépression, 5-9 indiquent une dépression légère, 10-14 indiquent une dépression modérée et les scores ≥15 indiquent une dépression sévère.
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Jour d'admission, 4ème jour postopératoire
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Adhésion globale
Délai: Jour d'admission
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Adhérence globale = (Adhérence à l'exercice + Adhérence nutritionnelle + Adhérence psychologique) / 3. ①Adhérence à l'exercice = Valeur moyenne du temps d'exercice réel quotidien / objectif d'exercice. ②Adhérence nutritionnelle = Valeur moyenne de l'apport quotidien réel en protéines / objectif en protéines. ③Adhérence psychologique = Valeur moyenne du nombre quotidien d'écoutes d'audio psychologique / 3. (Pour les patients sans anxiété ni dépression dans l'évaluation psychologique, l'adhérence psychologique est fixée à 1 par défaut.) |
Jour d'admission
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'incidence des complications
Délai: 30 jours après la sortie
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30 jours après la sortie
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Taux de réadmission à 30 jours
Délai: 30 jours après la sortie
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30 jours après la sortie
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Premier temps de flatulence anale
Délai: Comptes rendus des patients au moment de leur premier flatulus postopératoire
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Lorsque le patient signale le premier gaz après la chirurgie, l'infirmière enregistre l'heure exacte. Temps jusqu'au premier gaz = Heure du premier gaz - Heure de fin de chirurgie (Remarque : Ajouter les jours comme 24 h × nombre de jours le cas échéant.)
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Comptes rendus des patients au moment de leur premier flatulus postopératoire
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Le jour de la sortie
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Le jour de la sortie
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Préalbumine sérique
Délai: 1 jour avant la chirurgie et 4 jours après la chirurgie
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1 jour avant la chirurgie et 4 jours après la chirurgie
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Séralbumine
Délai: 1 jour avant la chirurgie et 4 jours après la chirurgie
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1 jour avant la chirurgie et 4 jours après la chirurgie
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Temps de prothrombine
Délai: 1 jour avant la chirurgie et 4 jours après la chirurgie
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1 jour avant la chirurgie et 4 jours après la chirurgie
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Bilirubine totale
Délai: 1 jour avant la chirurgie et 4 jours après la chirurgie
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1 jour avant la chirurgie et 4 jours après la chirurgie
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Degré de satisfaction
Délai: Jour postopératoire 4
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La satisfaction des patients a été évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique, avec un score minimum de 0 et un score maximum de 100.
Des scores plus élevés indiquaient des niveaux de satisfaction plus élevés.
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Jour postopératoire 4
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Qualité de vie
Délai: Jour 4 postopératoire
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La qualité de vie a été évaluée à l'aide de l'échelle de qualité de vie pour les patients atteints de cancer du foie.
Cette échelle comprend 22 items, chacun noté de 1 à 10. Les items 1, 2, 3, 7, 18 et 22 sont notés inversement. Le score total varie de 22 à 220, les scores plus élevés représentant une meilleure qualité de vie.
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Jour 4 postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 octobre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 octobre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2026
Première publication (Réel)
17 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- hlb-gzwk-2026-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .