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Los Efectos de una Planificación de Pre-rehabilitación Basada en TGA Dirigida por Enfermeras en los Resultados Perioperatorios en Pacientes con Cáncer de Hígado: Estudio y Protocolo

12 de abril de 2026 actualizado por: Jingjing Guo, Fudan University

Efectos de una Planificación de Pre-rehabilitación Basada en TGA Dirigida por Enfermeras sobre los Resultados Perioperatorios en Pacientes con Cáncer de Hígado: Estudio y Protocolo

El objetivo de este ensayo clínico es investigar si la planificación de pre-rehabilitación basada en TGA dirigida por enfermeras puede mejorar el cumplimiento, la reserva funcional preoperatoria y reducir la incidencia de complicaciones postoperatorias en pacientes con carcinoma hepatocelular.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. ¿Puede este programa de pre-rehabilitación mejorar la función motora perioperatoria de los pacientes?
  2. ¿Puede este programa de pre-rehabilitación mejorar el estado nutricional perioperatorio de los pacientes?
  3. ¿Puede este programa de pre-rehabilitación mejorar el estado psicológico de los pacientes?
  4. ¿Puede este programa de pre-rehabilitación aumentar el cumplimiento general de los pacientes? Mientras tanto, los indicadores de resultado secundarios incluyeron la tasa de incidencia de complicaciones, la tasa de reingreso a los 30 días, el tiempo del primer paso de flatos anal, la duración de la hospitalización, la prealbúmina sérica, la albúmina sérica, el tiempo de protrombina, la bilirrubina total, la satisfacción y la calidad de vida.

Los investigadores compararán el grupo de control que recibió solo cuidados ERAS después del ingreso del paciente para ver si el programa es efectivo.

Los participantes que recibieron el protocolo del grupo de intervención iniciarán medidas de pre-rehabilitación más de 7 días antes del ingreso hospitalario, incluyendo soporte nutricional, ejercicio y entrenamiento de la función respiratoria, empoderamiento psicológico, pregestión del dolor y cese del tabaco/alcohol. Estas intervenciones se registrarán diariamente según los umbrales de logro establecidos por el equipo de investigación basados en los resultados de la evaluación ambulatoria. Después del ingreso, los pacientes de este grupo recibirán los mismos cuidados EARS que el grupo de control.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

92

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Xuhui
      • Shanghai, Xuhui, Porcelana, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (1) Diagnóstico de carcinoma hepatocelular basado en las Directrices de Diagnóstico y Tratamiento del Cáncer Primario de Hígado (Edición 2024) o las Directrices de Diagnóstico de Metástasis Hepáticas de Cáncer Colorrectal (Edición 2025).
  • (2) Pacientes sometidos a resección hepática electiva después de evaluación médica.
  • (3) Pacientes de 18 a 84 años de edad.
  • (4) Participación voluntaria en este estudio.

Criterios de exclusión:

  • (1) Pacientes con deterioro cognitivo grave o trastornos psiquiátricos.
  • (2) Pacientes con insuficiencia grave de órganos cardiorrenales o cerebrales.
  • (3) Pacientes que han participado en otros proyectos de investigación.
  • (4) Pacientes que requieren reoperación debido a complicaciones postoperatorias graves.
  • (5) Pacientes que abandonan el tratamiento quirúrgico a mitad de camino.
  • (6) Pacientes que interrumpen voluntariamente la implementación de programas de prehabilitación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención de prerehabilitación
Este grupo implementó una prerrehabilitación preoperatoria basada en TGA y medidas perioperatorias EARS.
Otro: Una planificación de prerehabilitación basada en TGA dirigida por enfermeras
Los participantes que recibieron el protocolo del grupo de intervención iniciarán medidas de pre-rehabilitación más de 7 días antes del ingreso hospitalario, incluyendo soporte nutricional, ejercicio y entrenamiento de función respiratoria, empoderamiento psicológico, pregestión del dolor, y cesación del tabaco/alcohol. Estas intervenciones se registrarán diariamente según los umbrales de logro establecidos por el equipo de investigación basados en los resultados de la evaluación ambulatoria. Después del ingreso, los pacientes de este grupo recibirán el mismo cuidado EARS que el grupo de control.
Otro: Grupo de control
Este grupo implementó medidas EARS perioperatorias después del ingreso del paciente.
Otro: Grupo de control ERAS
El manejo sigue la vía de enfermería ERAS estándar para pacientes de cirugía hepatoplástica, con medidas específicas que incluyen: 1) Preoperatorio: ① Educación al ingreso y educación sanitaria preoperatoria; ② Ayuno de 2 horas y restricción de agua 6 horas antes de la cirugía; ③ Sin preparación intestinal; ④ Administración preoperatoria de solución de carbohidratos; ⑤ Guía sobre ejercicios de función respiratoria; 2) Intraoperatorio: ① Selección del método de anestesia apropiado; ② Sin colocación de sonda gástrica; ③ Prevención de hipotermia intraoperatoria; ④ Control de baja presión venosa central; ⑤ Manejo dirigido del volumen; 3) Postoperatorio: ① Analgesia profiláctica; ② Prevención de trombosis venosa profunda; ③ Deambulación temprana; ④ Ingesta oral temprana; ⑤ Retiro temprano de catéter urinario y tubos de drenaje; ⑥ Alta temprana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
distancia en la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Día de ingreso, Día postoperatorio 4
La medición se realizó mediante una prueba de caminata de 6 minutos
Día de ingreso, Día postoperatorio 4
Índice de pronóstico nutricional
Periodo de tiempo: Día de ingreso; Cuarto día postoperatorio
Índice nutricional pronóstico = Recuento de linfocitos × 5 + Albúmina sérica
Día de ingreso; Cuarto día postoperatorio
Ansiedad
Periodo de tiempo: Día de ingreso, Día postoperatorio 4
Los niveles de ansiedad de los pacientes se midieron utilizando el Cuestionario de Trastorno de Ansiedad Generalizada 7 (GAD-7). La escala oscila entre una puntuación mínima de 0 y una máxima de 21. 0-4 indica ausencia de ansiedad, 5-9 indica ansiedad leve, 10-14 indica ansiedad moderada y 15-21 indica ansiedad grave.
Día de ingreso, Día postoperatorio 4
Depresión
Periodo de tiempo: Día de ingreso, Cuarto día postoperatorio
Los niveles de depresión de los pacientes se midieron utilizando el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9). La escala va desde una puntuación mínima de 0 hasta una puntuación máxima de 27. Las puntuaciones de ≤4 indican ausencia de depresión, 5-9 indican depresión leve, 10-14 indican depresión moderada y las puntuaciones de ≥15 indican depresión grave.
Día de ingreso, Cuarto día postoperatorio
Adherencia general
Periodo de tiempo: Día de ingreso

Adherencia total = (Adherencia al ejercicio + Adherencia nutricional + Adherencia psicológica) / 3.

①Adherencia al ejercicio = Valor medio del tiempo de ejercicio real diario / objetivo de ejercicio.

②Adherencia nutricional = Valor medio de la ingesta real diaria de proteínas / objetivo de proteínas.

③Adherencia psicológica = Valor medio de las veces diarias de escucha de audio psicológico / 3. (Para pacientes sin ansiedad o depresión en la evaluación psicológica, la adherencia psicológica se establece en 1 por defecto.)
Día de ingreso

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: 30 días después del alta
30 días después del alta
tasa de reingreso a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después del alta
30 días después del alta
Tiempo del primer flato anal
Periodo de tiempo: El paciente informa en el momento de su primera flatulencia después de la cirugía
Cuando el paciente informa del primer flatos posoperatorio, la enfermera registra la hora exacta. Tiempo hasta el primer flatos = Hora del primer flatos - Hora de finalización de la cirugía (Nota: Añadir días como 24 h × número de días cuando sea aplicable.)
El paciente informa en el momento de su primera flatulencia después de la cirugía
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: El día del alta
El día del alta
Prealbúmina sérica
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía y 4 días después de la cirugía
1 día antes de la cirugía y 4 días después de la cirugía
Seralbumin
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía y 4 días después de la cirugía
1 día antes de la cirugía y 4 días después de la cirugía
Tiempo de protrombina
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía y 4 días después de la cirugía
1 día antes de la cirugía y 4 días después de la cirugía
Bilirrubina total
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía y 4 días después de la cirugía
1 día antes de la cirugía y 4 días después de la cirugía
Grado de satisfacción
Periodo de tiempo: Cuarto día postoperatorio
La satisfacción del paciente se evaluó mediante una escala de calificación numérica, con una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 100. Las puntuaciones más altas indicaron niveles más altos de satisfacción.
Cuarto día postoperatorio
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 4
La calidad de vida se evaluó utilizando la Escala de Calidad de Vida para Pacientes con Cáncer de Hígado.
Esta escala consta de 22 ítems, cada uno puntuado de 1 a 10. Los ítems 1, 2, 3, 7, 18 y 22 se puntúan de forma inversa.
La puntuación total oscila entre 22 y 220, donde las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida.
Día postoperatorio 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • hlb-gzwk-2026-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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