A nővérvezetésű TGA-alapú rehabilitációs előkészítés hatása a májrákban szenvedő betegek perioperatív eredményeire: Tanulmány és protokoll
2026. április 12. frissítette: Jingjing Guo, Fudan University
A nővérvezette TGA-alapú rehabilitáció előtti tervezés hatása a perioperatív eredményekre májtumoros betegeknél: Tanulmány és protokoll
A klinikai vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a nővérvezette, TGA-alapú előrehabilitációs tervezés javíthatja-e a betartást, a preoperatív funkcionális tartalékot, és csökkentheti-e a posztoperatív szövődmények előfordulását májsejtes karcinómás betegeknél.
A fő kérdések, amelyekre választ szeretne adni:
- Javíthatja-e ez az előrehabilitációs program a betegek perioperatív motoros funkcióját?
- Javíthatja-e ez az előrehabilitációs program a betegek perioperatív tápláltsági állapotát?
- Javíthatja-e ez az előrehabilitációs program a betegek pszichológiai állapotát?
- Növelheti-e ez az előrehabilitációs program a betegek általános betartását? Eközben a másodlagos eredményjelzők közé tartozott a szövődmények előfordulási aránya, a 30 napos újrabetelezési arány, az első anális flatus áthaladási ideje, a kórházi tartózkodás időtartama, a szérum prealbumin, a szérum albumin, a protrombin idő, a teljes bilirubin, az elégedettség és az életminőség.
A kutatók összehasonlítják a kontrollcsoportot, amely csak ERAS ellátást kapott a beteg felvétele után, hogy meghatározzák a program hatékonyságát.
A beavatkozási csoport protokollját kapó résztvevők több mint 7 nappal a kórházi felvétel előtt kezdik meg az előrehabilitációs intézkedéseket, beleértve a táplálási támogatást, a testmozgást és a légzési funkciók edzését, a pszichológiai megerősítést, a fájdalom előzetes kezelését, valamint a dohányzás/alkoholfogyasztás abbahagyását. Ezeket a beavatkozásokat naponta rögzítik a kutatócsoport által a rendelési értékelési eredmények alapján megállapított teljesítési küszöbértékek szerint. Felvétel után az ebben a csoportban lévő betegek ugyanazt az EARS ellátást kapják, mint a kontrollcsoport.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
92
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Xuhui
-
Shanghai, Xuhui, Kína, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- (1) Hepatocelluláris carcinoma diagnózis az Elsődleges Májtumor Diagnosztikai és Kezelési Irányelve (2024-es kiadás) vagy a Vastagbél- és végbélrák májáttétjeinek Diagnosztikai Irányelve (2025-ös kiadás) alapján.
- (2) Beteg, aki orvosi értékelés után elektív májreszekción esik át.
- (3) Beteg, aki 18-84 éves korú.
- (4) Önkéntes részvétel ebben a tanulmányban.
Kizárási kritériumok:
- (1) Beteg, aki súlyos kognitív zavarral vagy pszichiátriai betegséggel rendelkezik.
- (2) Beteg, aki súlyos szív-, vese- vagy agyszervi elégtelenséggel rendelkezik.
- (3) Beteg, aki más kutatási projektekben már részt vett.
- (4) Beteg, aki súlyos posztoperatív szövődmények miatt újraoperációra szorul.
- (5) Beteg, aki félúton abbahagyja a sebészi kezelést.
- (6) Beteg, aki önkéntesen megszakítja a prehabilitációs programok végrehajtását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pre-rehabilitációs intervenciós csoport
Ez a csoport a TGA alapján működő preoperatív pre-rehabilitációt és a perioperatív EARS intézkedéseket alkalmazta.
|
Az intervenciós csoport protokollját kapó résztvevők több mint 7 nappal a kórházi felvétel előtt megkezdik a prehabilitációs intézkedéseket, beleértve a táplálási támogatást, testmozgást és légzésfunkciós edzést, pszichológiai megerősítést, fájdalom-előkezelést, valamint a dohányzás/alkoholfogyasztás abbahagyását.
Ezeket az intervenciókat naponta rögzítik a kutatócsapat által a rendelési értékelési eredmények alapján megállapított teljesítési küszöbértékek szerint.
A felvétel után a csoport betegjei ugyanazt az EARS ellátást kapják, mint a kontrollcsoport.
|
|
Egyéb: Kontrollcsoport
Ez a csoport perioperatív EARS intézkedéseket vezetett be a beteg felvétele után.
|
A kezelés a hepatoplasztikai sebészeti betegek szabványos ERAS ápolási útját követi, konkrét intézkedésekkel, beleértve: 1) Preoperatív: ① Felvételi oktatás és műtét előtti egészségnevelés; ② 2 órás éheztetés és 6 órás víztilalom a műtét előtt; ③ Nincs bélkészítés; ④ Szénhidrát oldat műtét előtti beadása; ⑤ Légzésfunkciós gyakorlatokra vonatkozó útmutatás; 2) Intraoperatív: ① Megfelelő érzéstelenítési módszer kiválasztása; ② Nincs gyomrotű helyezése; ③ Műtét alatti alacsony testhőmérséklet megelőzése; ④ Alacsony központi vénás nyomás szabályozása; ⑤ Célzott térfogatkezelés; 3) Posztoperatív: ① Profilaktikus fájdalomcsillapítás; ② Mélyvénás trombózis megelőzése; ③ Korai mobilizáció; ④ Korai szájon át történő táplálás; ⑤ Vizeletkatéter és dréncsövek korai eltávolítása; ⑥ Korai elbocsátás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
6 perces séta-teszten megtett távolság
Időkeret: Felvétel napja, Műtét utáni 4. nap
|
A mérést 6 perces sétateszttel végezték el
|
Felvétel napja, Műtét utáni 4. nap
|
|
Prognózis nutrition index
Időkeret: Felvétel napja; Műtét utáni 4. nap
|
Prognosztikus táplálkozási index = Limfocitaszám × 5 + Szérum-albumin
|
Felvétel napja; Műtét utáni 4. nap
|
|
Szorongás
Időkeret: Felvétel napja, Műtét utáni 4. nap
|
A páciensek szorongásszintjét az Általános Szorongászavar 7 (GAD-7) kérdőívvel mértük. A skála 0-tól 21-ig terjedő pontszámtartományt ölel fel. A 0-4 pontszám nem jelez szorongást, az 5-9 pontszám enyhe szorongást, a 10-14 pontszám mérsékelt szorongást, a 15-21 pontszám pedig súlyos szorongást jelez.
|
Felvétel napja, Műtét utáni 4. nap
|
|
Depresszió
Időkeret: Felvétel napja, Műtét utáni 4. nap
|
A betegek depressziós szintjét a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) kérdőívvel mérték.
A skála 0 és 27 pont között mozog.
A ≤4 pontos eredmény nem mutat depressziót, 5-9 pont enyhe depressziót, 10-14 pont közepes depressziót, a ≥15 pont pedig súlyos depressziót jelez.
|
Felvétel napja, Műtét utáni 4. nap
|
|
Általános betartás
Időkeret: Felvétel napja
|
Általános betartás = (Testmozgás betartása + Táplálkozás betartása + Pszichológiai betartás) / 3. ①Testmozgás betartása = A napi tényleges testmozgás időtartamának átlagértéke / testmozgás célérték. ②Táplálkozás betartása = A napi tényleges fehérjebevitel átlagértéke / fehérjecél. ③Pszichológiai betartása = A pszichológiai audió hallgatásának napi alkalmainak átlagértéke / 3. (A pszichológiai értékelésben szorongás vagy depresszió nélküli betegek esetében a pszichológiai betartás alapértelmezés szerint 1-re van állítva.) |
Felvétel napja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szövődmény-incidencia ráta
Időkeret: 30 nap a kórházi elbocsátást követően
|
30 nap a kórházi elbocsátást követően
|
|
|
30 napos újrabetegezési arány
Időkeret: 30 nap a kórházi elbocsátás után
|
30 nap a kórházi elbocsátás után
|
|
|
Első anális fingás idő
Időkeret: A beteg jelentései az első posztoperatív gázüregezés idején
|
Amikor a páciens az első fingást jelenti műtét után, a nővér pontosan rögzíti az időpontot. Az első fingásig eltelt idő = Az első fingás időpontja - A műtét befejezésének időpontja (Megjegyzés: Adja hozzá a napokat 24 óra × napok száma formájában, ahol alkalmazható.)
|
A beteg jelentései az első posztoperatív gázüregezés idején
|
|
Kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A kilépés napján
|
A kilépés napján
|
|
|
Szerum prealbumin
Időkeret: 1 nappal a műtét előtt és 4 nappal a műtét után
|
1 nappal a műtét előtt és 4 nappal a műtét után
|
|
|
Szerumalbumin
Időkeret: 1 nappal a műtét előtt és 4 nappal a műtét után
|
1 nappal a műtét előtt és 4 nappal a műtét után
|
|
|
Tromboplasztin idő
Időkeret: 1 nappal a műtét előtt és 4 nappal a műtét után
|
1 nappal a műtét előtt és 4 nappal a műtét után
|
|
|
Teljes bilirubin
Időkeret: 1 nappal a műtét előtt és 4 nappal a műtét után
|
1 nappal a műtét előtt és 4 nappal a műtét után
|
|
|
Elégedettségi fok
Időkeret: Posztoperatív 4. nap
|
A betegelégedettséget egy 0 és 100 közötti pontskálán értékelték, ahol az alacsonyabb pontszámok a kisebb elégedettséget, a magasabb pontszámok pedig a nagyobb elégedettséget jelezték.
|
Posztoperatív 4. nap
|
|
Életminőség
Időkeret: Műtét utáni 4. nap
|
Az életminőséget a Májtumoros Beteg Életminőség Skálával értékelték.
Ez a skála 22 tételből áll, mindegyik 1-től 10-ig pontozható. Az 1., 2., 3., 7., 18. és 22. tételek fordított pontozásúak. A teljes pontszám 22 és 220 között van, a magasabb pontszám jobb életminőséget jelöl.
|
Műtét utáni 4. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. október 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 12.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 12.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- hlb-gzwk-2026-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .