一项评估口服[14C]GS1-144在健康绝经后女性参与者体内吸收、代谢和排泄的临床研究

纳入标准：

1. 筛选访视时符合绝经标准的健康绝经后女性受试者：自然绝经（定义为连续自发闭经≥12个月）或连续自发闭经≥6个月且血清促卵泡激素（FSH）> 40 IU/L，或双侧卵巢良性病变切除术后≥6周（伴或不伴子宫切除术）；
2. 签署知情同意书（ICF）时的年龄：40-65岁（含）；
3. 体重指数（BMI）范围为19-27.9 kg/m²（含），且体重不低于45 kg；
4. 充分理解本研究的目的和要求，并自愿签署ICF；
5. 能够与研究工作人员良好沟通，并能够按照方案完成研究。

排除标准：

辅助检查：

1. 生命体征、体格检查、胸部X线（后前位）、眼科检查、直肠指检、腹部B超或妇科超声检查中发现具有临床意义的异常；
2. 筛选期实验室检查（血液学、血生化、凝血功能、尿液分析、大便常规及隐血、甲状腺功能、甲状旁腺功能、性激素，详见附录2）异常，经研究者判断具有临床意义；
3. 12导联心电图获得的静息校正QT间期（采用Fridericia公式校正，QTcF = QT/RR^1/3）女性> 460 ms；或研究者判断具有临床意义的其他异常；
4. 研究者判断乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体IgG（Anti-HCV IgG）、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体结果具有临床意义的异常；

5. 研究者判断血清妊娠试验结果具有临床意义的异常；自然绝经、全子宫切除或双侧卵巢切除的受试者可免于妊娠试验；

   用药史：

6. 首次给药前4周内使用过任何处方药物[包括但不限于任何改变肝酶活性的药物（如糖皮质激素、性激素、抗惊厥药、环孢素等）]，或首次给药前2周内使用过任何非处方药物（包括但不限于中草药、中成药、保健品等）及维生素补充剂；包括研究药物给药前3个月内使用过细胞色素P450 1A2（CYP1A2）诱导剂，或给药前2周或5个半衰期（以较长者为准）内使用过CYP1A2抑制剂（详见附录1）；

   医疗和手术史：

7. 过去2年内有晕厥伴低血压、体位性低血压或高血压病史；
8. 有任何临床意义疾病史，或研究者认为可能影响研究结果的任何疾病或状况，包括但不限于循环、呼吸、内分泌、神经、消化或泌尿系统、血液、免疫、精神及代谢性疾病；
9. 有器质性心脏病、心力衰竭、心肌梗死、心绞痛、不明原因心律失常、尖端扭转型室性心动过速、室性心动过速、房室传导阻滞、长QT综合征病史，或有长QT综合征症状及家族史（由基因证明或直系亲属年轻时心源性猝死表明）；
10. 有吞咽困难、食管狭窄或引起临床显著症状（如恶心、呕吐、腹泻或吸收不良综合征）的胃肠道疾病史，或筛选前一周内有严重呕吐或腹泻史；
11. 有研究者认为会影响药物吸收、分布、代谢或排泄的手术史（如胃切除术、胆囊切除术、胃旁路术、十二指肠切开术、结肠切除术），或筛选前6个月内接受过大手术或手术切口未完全愈合；大手术包括但不限于任何有大出血风险、长时间全身麻醉的手术，或切开活检或重大创伤性损伤，或计划在研究期间接受手术；
12. 有任何已知的药物、食物或环境因素过敏史，尤其是对与研究药物成分相似的过敏，或具有过敏体质；
13. 有症状性痔疮或伴有规律性/活动性便血的肛周疾病、肠易激综合征或炎症性肠病；
14. 有因感染/肿瘤导致的先天性或获得性尿路狭窄引起的排尿异常史，或膀胱功能障碍史；
15. 筛选前2个月内有过临床意义的重度感染（如需要住院或肠外抗菌治疗），或活动性全身细菌、病毒或真菌感染，或筛选前2周内有临床意义的发热或未消退的感染，或筛选前3个月内有带状疱疹病史；

16. 已知或疑似有免疫缺陷病史（如频繁复发性感染史），遗传性或获得性补体缺乏病史；

    生活习惯：

17. 习惯性腹泻或平均排便频率少于每日一次；
18. 筛选前3个月内呼气酒精测试结果> 0 mg/100 mL或酒精滥用，即每周酒精摄入量超过14单位（1标准单位等于17.5 mL或14 g纯酒精；不同类型酒精饮料的酒精含量以体积百分比表示；1标准单位约相当于35 mL 50°白酒或350 mL 5°啤酒），或不愿在研究期间停止饮酒或任何含酒精产品；
19. 筛选前1个月内使用过烟草制品、尼古丁或含尼古丁产品（如电子烟），或不愿在研究期间停止吸烟；
20. 有药物滥用或药物成瘾史，或尿液药物滥用筛查阳性；
21. 筛选前3个月内每日过量饮用（每日超过8杯，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因饮料；或入院前24小时内摄入任何含有或代谢产生咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可乐等）；
22. 有特殊饮食要求或无法遵守标准化饮食（如对标准餐不耐受）；或拒绝从给药前48小时至研究结束期间禁食可能影响研究药物代谢的食物或饮料（如含有葡萄柚、杨桃或其制品等的食物或饮料）；

23. 计划在研究期间进行剧烈运动；

    其他：

24. 职业涉及长期暴露于放射性环境；或筛选前1年内有显著放射性暴露（如≥2次胸部/腹部CT扫描，或≥3次其他类型X射线检查），或筛选前1年内参加过放射性标记药物试验；
25. 筛选前3个月内失血或献血>400 mL，或给药前1个月内失血或献血>200 mL，或1个月内接受过输血或血液成分输注，或计划在研究药物给药期间或停药后3个月内献血；
26. 有针头恐惧症或恐血症史，或采血困难或无法耐受静脉穿刺采血；
27. 筛选前3个月内参加过任何临床试验并接受过研究药物或使用过研究器械；或计划在本研究期间参加其他临床试验，或非本人参加临床试验；
28. 筛选前4周内接种过任何疫苗或计划在研究期间或研究结束后1个月内接种任何疫苗；
29. 研究者认为存在其他因素使受试者不适合参加本研究，或因个人原因退出研究的受试者。