건강한 폐경 후 여성 참가자를 대상으로 경구 투여 [14C]GS1-144의 흡수, 대사 및 배설을 평가하는 임상 연구

포함 기준:

1. 건강한 폐경 후 여성 참가자로서 선별 방문 시 폐경 기준 충족: 자연 폐경(연속적 자발적 무월경 ≥ 12개월로 정의) 또는 혈청 난포자극호르몬(FSH) > 40 IU/L를 동반한 연속적 자발적 무월경 ≥ 6개월, 또는 양성 질환에 대한 양측 난소적출술 후 ≥ 6주(자궁적출술 유무와 관계없이);
2. 정보제공동의서(ICF) 서명 당시 연령: 40-65세(포함);
3. 체질량지수(BMI) 범위 19-27.9 kg/m²(포함), 체중 45 kg 이상;
4. 본 연구의 목적과 요구사항을 충분히 이해하고 자발적으로 ICF에 서명;
5. 연구 담당자와 원활하게 소통할 수 있으며 연구 계획서에 따라 연구를 완료할 수 있음.

제외 기준:

보조 검사:

1. 생체 징후, 신체 검사, 흉부 X선(후전면), 안과 검사, 디지털 직장 검사, 복부 B-초음파 또는 부인과 초음파 검사 중 임상적으로 유의한 이상 소견 발견;
2. 선별 시 비정상적인 검사실 검사 결과(혈액학, 혈액 화학, 응고 기능, 요검사, 대변 일반 및 잠혈 검사, 갑상선 기능, 부갑상선 기능, 성호르몬, 세부사항은 부록 2 참조)로 연구자가 임상적으로 유의하다고 판단;
3. 12-유도 심전도에서 얻은 안정 시 수정 QT 간격(Fridericia 공식 사용하여 수정, QTcF = QT/RR^1/3) > 460 ms(여성); 또는 연구자가 임상적으로 유의하다고 판단하는 기타 이상;
4. 연구자가 임상적으로 유의하다고 판단하는 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체 IgG(Anti-HCV IgG), 매독 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스 항체 검사의 임상적으로 유의한 비정상 결과;

5. 연구자가 임상적으로 유의하다고 판단하는 혈청 임신 검사 비정상 결과; 자연 폐경, 전자궁적출술 또는 양측 난소적출술을 한 참가자는 임신 검사에서 제외될 수 있음;

   약물 투여 이력:

6. 첫 투약 4주 이내에 처방약 사용 [간 효소 활성 변경 약물(예: 글루코코르티코이드, 성호르몬, 항경련제, 사이클로스포린 등) 포함하되 이에 국한되지 않음], 또는 첫 투약 2주 이내에 일반의약품(중약, 중약 복합제, 건강식품 등 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 비타민 보충제 사용; 시험용 제품 투여 3개월 이내에 시토크롬 P450 1A2(CYP1A2) 유도제 사용, 또는 투여 2주 또는 5 반감기(더 긴 쪽) 이내에 CYP1A2 억제제 사용(세부사항은 부록 1 참조);

   의학적 및 수술적 이력:

7. 과거 2년 이내에 저혈압성 실신, 기립성 저혈압 또는 고혈압 병력;
8. 임상적으로 유의한 질병 병력, 또는 연구자의 판단에 따라 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 질병 또는 상태 병력(순환기, 호흡기, 내분비계, 신경계, 소화기계 또는 비뇨기계, 혈액학적, 면역학적, 정신적 및 대사성 질환 포함하되 이에 국한되지 않음);
9. 기질성 심장병, 심부전, 심근경색증, 협심증, 원인 불명의 부정맥, Torsades de Pointes, 심실 빈맥, 방실 차단, 긴 QT 증후군 병력 또는 긴 QT 증후군 증상 및 가족력(유전적 증명 또는 젊은 나이에 가까운 친척의 심장 돌연사로 나타남);
10. 연하곤란, 식도 협착 또는 임상적으로 유의한 증상(메스꺼움, 구토, 설사 또는 흡수 장애 증후군 등)을 유발하는 위장관 질환 병력, 또는 선별 1주 이내에 심한 구토 또는 설사 병력;
11. 연구자의 판단에 따라 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 수술 병력(예: 위절제술, 담낭절제술, 위우회술, 십이지장절개술, 대장절제술), 또는 선별 6개월 이내에 주요 수술을 받았거나 수술 절개가 완전히 치유되지 않음; 주요 수술에는 출혈 위험이 크거나 전신 마취 시간이 길거나 절개 생검 또는 중대한 외상성 손상을 동반하는 수술(이에 국한되지 않음) 포함, 또는 연구 중 수술 계획;
12. 약물, 식품 또는 환경 요인에 대한 알레르기 병력(특히 시험용 제품과 유사한 성분에 대한 알레르기), 또는 알레르기 체질;
13. 증상성 치질 또는 정기적/활동성 혈변을 동반한 항문주위 질환, 과민성 대장 증후군 또는 염증성 장질환;
14. 감염/종양으로 인한 선천적 또는 후천적 요로 협착 또는 방광 기능 장애로 인한 배뇨 이상 병력;
15. 선별 2개월 이내에 임상적으로 유의한 주요 감염(예: 입원 또는 비경구 항균 치료 필요), 또는 활동성 전신 세균, 바이러스 또는 진균 감염, 또는 임상적으로 유의한 발열, 또는 선별 2주 이내에 해결되지 않은 감염, 또는 선별 3개월 이내에 대상포진 병력;

16. 면역결핍 병력(예: 빈번한 재발성 감염 병력)으로 알려졌거나 의심, 유전적 또는 후천적 보체 결핍 병력;

    생활 습관:

17. 습관성 설사 또는 평균 배변 빈도 하루 1회 미만;
18. 선별 3개월 이내에 알코올 호기 검사 결과 > 0 mg/100 mL 또는 알코올 남용(주당 알코올 섭취량 14 단위 초과; 1 표준 단위는 17.5 mL 또는 14 g 순수 알코올에 해당; 다양한 알코올 음료의 알코올 함량은 부피 백분율로 표시; 1 표준 단위는 약 50도 증류주 35 mL 또는 5도 맥주 350 mL에 상당), 또는 연구 기간 동안 알코올 또는 알코올 함유 제품 섭취 중단 불가;
19. 선별 1개월 이내에 담배 제품, 니코틴 또는 니코틴 함유 제품(예: 전자담배) 사용, 또는 연구 기간 동안 흡연 중단 불가;
20. 약물 남용 또는 약물 중독 병력, 또는 소변 약물 남용 선별 검사 양성;
21. 선별 3개월 이내에 차, 커피 또는 카페인 음료 일일 과다 섭취(하루 8잔 초과, 1잔 = 250 mL); 또는 입원 24시간 이내에 카페인 또는 크산틴을 함유하거나 대사하여 생성되는 식품 또는 음료(예: 커피, 차, 초콜릿, 콜라 등) 섭취;
22. 특별한 식이 요구사항이 있거나 표준화된 식단 준수 불가(예: 표준 식사 불내성); 또는 투약 48시간 전부터 연구 종료 시까지 시험용 제품 대사에 영향을 미칠 수 있는 식품 또는 음료(예: 자몽, 카람볼라 또는 그 제품을 함유한 식품 또는 음료 등) 금지 불가;

23. 연구 중 격렬한 운동 계획;

    기타:

24. 장기간 방사선 조건에 노출되는 직업; 또는 선별 1년 이내에 상당한 방사선 노출(예: ≥2회 흉부/복부 CT 스캔 또는 ≥3회 기타 유형의 X선 검사), 또는 선별 1년 이내에 방사성 표지 약물 시험 참여;
25. 선별 3개월 이내에 >400 mL의 출혈 또는 헌혈, 또는 투약 1개월 이내에 >200 mL의 출혈 또는 헌혈, 또는 1개월 이내에 혈액 또는 혈액 성분 수혈, 또는 연구 약물 투여 기간 중 또는 연구 약물 중단 후 3개월 이내에 헌혈 계획;
26. 주사 공포증 또는 혈액 공포증 병력, 또는 채혈 곤란 또는 정맥천자 채혈 불내성;
27. 선별 3개월 이내에 임상 시험에 참여하여 시험용 약물을 투여받거나 시험용 기기를 사용한 병력; 또는 본 연구 중 다른 임상 시험 참여 계획, 또는 임상 시험에 직접 참석 불가;
28. 선별 4주 이내에 예방접종을 받았거나 연구 중 또는 연구 종료 후 1개월 이내에 예방접종 계획;
29. 연구자가 참가자의 본 연구 참여 부적합으로 판단하는 기타 요인, 또는 개인적 이유로 연구 중단하는 참가자.