VEN+IDAC 对比 IDAC 在 AML 中
2026年4月12日 更新者:Qing Zhang、Guangdong Second Provincial General Hospital
维奈托克联合中剂量阿糖胞苷对比中剂量阿糖胞苷用于急性髓系白血病(AML)巩固治疗:一项多中心、前瞻性、随机对照、II期研究
本研究旨在采用随机对照设计,比较维奈克拉联合中剂量阿糖胞苷(IDAC)与单用IDAC在急性髓系白血病(AML)患者缓解后巩固治疗中的微小残留病灶(MRD)阴性率及相关疗效与安全性,为优化AML缓解后巩固治疗方案、改善患者预后提供高质量的循证医学证据。
研究概览
详细说明
研究表明,维奈托克可显著增强强化化疗(IC)在急性髓系白血病(AML)诱导和挽救治疗中的疗效。
然而,目前仍缺乏维奈托克联合中剂量阿糖胞苷(IDAC)与单独使用IDAC在AML巩固治疗中的疗效和安全性直接比较。
为评估维奈托克联合IDAC的获益,我们计划开展一项多中心、前瞻性随机对照的2期研究,比较维奈托克(第1-7天,400mg QD)联合阿糖胞苷(第1-3天,1.5g/㎡,q12h)与单独使用阿糖胞苷在AML巩固治疗中的疗效和安全性,旨在填补现有证据空白,为提高AML更深层缓解并最终改善患者长期生存提供科学依据。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
232
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Department of Hematology, Guangdong Second Provincial General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 年龄在18至65岁之间,性别不限;
- 符合世界卫生组织(WHO)2022年急性髓系白血病(AML)诊断标准,并在诱导治疗后达到完全缓解(CR)或血液学不完全恢复的完全缓解(CRi)。 CR定义为骨髓原始细胞≤5%,绝对中性粒细胞计数≥1.0×10⁹/L,血小板≥100×10⁹/L;CRi定义为骨髓原始细胞≤5%,绝对中性粒细胞计数≥0.5×10⁹/L,血小板≥50×10⁹/L;
- 入组时必须完成基线微小残留病灶(MRD)检测(使用多参数流式细胞术,MFC)。
- 东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分≤2;
- 主要器官功能基本正常,并满足以下要求:①肝功能:总胆红素≤1.5×正常值上限(ULN)(肝转移或吉尔伯特综合征患者除外),ALT和AST≤2.5×ULN;②肾功能:血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥60毫升/分钟;③心功能:左心室射血分数(LVEF)≥50%;
- 患者或其法定代理人签署书面知情同意书,同意遵守研究方案,并完成指定的随访程序。
排除标准:
- 存在其他活动性恶性肿瘤(已治愈的惰性肿瘤除外,如皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌);
- 中枢神经系统白血病;
- 存在未控制的严重感染(如败血症、真菌性肺炎、活动性结核等);
- 有严重心脏病史,包括但不限于:严重心律失常(如室性心动过速、心房颤动伴快速心室率等)、心肌梗死史(过去6个月内)、严重心力衰竭(纽约心脏协会功能分级≥3级)等;
- 妊娠或哺乳期女性;计划怀孕的女性或具有生育潜力的男性在研究期间及治疗后6个月内未使用有效避孕措施;
- 已知对维奈托克、阿糖胞苷或研究中联合方案的其他成分过敏;
- 患有精神疾病(如精神分裂症、重度抑郁症等)或认知功能障碍,无法配合研究随访和治疗;
- 活动性乙型肝炎病毒感染(HBV DNA阳性)、活动性丙型肝炎病毒感染(HCV RNA阳性)或人类免疫缺陷病毒(HIV)感染;
- 在研究药物治疗前3周内接受过重大手术、放射治疗、其他化疗药物或试验性药物治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:VEN+IDAC
维奈托克每日400毫克,从第1天至第7天;阿糖胞苷1.5克/平方米每12小时一次,从第1天至第3天。
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从第1天至第7天,每日服用维奈托克400mg
阿糖胞苷 1.5克/平方米 每12小时 从第1天到第3天。
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有源比较器:IDAC
阿糖胞苷 1.5g/m^2 每12小时一次,从第1天至第3天
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阿糖胞苷 1.5克/平方米 每12小时 从第1天到第3天。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可测量残留病(MRD)阴性率
大体时间:在第二周期结束时(每个周期为28天)
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MRD通过流式细胞术分析进行监测,阳性MRD阈值为0.1%。
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在第二周期结束时(每个周期为28天)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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累积复发率 (CIR)
大体时间:两年
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评估巩固治疗后的白血病复发风险
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两年
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总生存期(OS)
大体时间:2年
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OS是从入组到死亡或末次随访计算的。
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2年
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无病生存期(DFS)
大体时间:2年
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它是指从巩固治疗开始到疾病复发、任何原因导致的死亡或最后一次随访的时间。
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2年
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不良事件
大体时间:在周期2结束时(一个周期为28天)
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巩固治疗的副作用包括血液学和非血液学毒性。
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在周期2结束时(一个周期为28天)
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桥接至异基因造血干细胞移植的比率
大体时间:两年
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评估需要多少患者才能在巩固治疗后接受异基因造血干细胞移植。
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两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月1日
初级完成 (估计的)
2027年4月1日
研究完成 (估计的)
2029年4月1日
研究注册日期
首次提交
2026年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月12日
首次发布 (实际的)
2026年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月12日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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