VEN+IDAC vs IDAC in LMA

Criteri di inclusione:

1. Età compresa tra 18 e 65 anni, qualsiasi genere;
2. Soddisfare i criteri diagnostici dell'OMS 2022 per la leucemia mieloide acuta (LMA) e raggiungere la remissione completa (RC) o la remissione completa con recupero ematologico incompleto (RCi) dopo la terapia di induzione. La RC è definita come blasti nel midollo osseo ≤5%, conta assoluta dei neutrofili ≥1,0×10⁹/L e piastrine ≥100×10⁹/L; la RCi è definita come blasti nel midollo osseo ≤5%, conta assoluta dei neutrofili ≥0,5×10⁹/L e piastrine ≥50×10⁹/L;
3. Il test di base per la malattia residua minima (utilizzando la citometria a flusso multiparametrica, MFC) deve essere completato al momento dell'arruolamento.
4. Punteggio dello stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2;
5. La funzione degli organi principali è sostanzialmente normale e soddisfa i seguenti requisiti: ① Funzione epatica: bilirubina totale ≤1,5×ULN (eccetto pazienti con metastasi epatiche o sindrome di Gilbert), ALT e AST ≤2,5×ULN; ② Funzione renale: creatinina sierica ≤1,5×ULN o clearance della creatinina ≥60 ml/min; ③ Funzione cardiaca: frazione di eiezione ventricolare sinistra (FEVS) ≥50%;
6. Il paziente o il suo rappresentante legale firma un modulo di consenso informato scritto, accetta di rispettare il protocollo di studio e completa le procedure di follow-up specificate.

Criteri di esclusione:

1. Presenza di altri tumori maligni attivi (esclusi tumori indolenti che sono stati curati, come il carcinoma basocellulare della pelle e il carcinoma in situ della cervice);
2. Leucemia del sistema nervoso centrale;
3. Esistenza di infezioni gravi non controllate (come sepsi, polmonite fungina, tubercolosi attiva, ecc.);
4. Storia di gravi malattie cardiache, inclusi ma non limitati a: gravi aritmie (come tachicardia ventricolare, fibrillazione atriale con frequenza ventricolare rapida, ecc.), storia di infarto miocardico (negli ultimi 6 mesi), grave insufficienza cardiaca (classe funzionale NYHA ≥3), ecc.;
5. Donne in gravidanza o in allattamento; donne che pianificano una gravidanza o uomini potenzialmente fertili che non hanno utilizzato una contraccezione efficace durante lo studio e entro 6 mesi dopo il trattamento;
6. Allergia nota al venetoclax, alla citarabina o ad altri componenti del regime di combinazione nello studio;
7. Avere una malattia mentale (come schizofrenia, disturbo depressivo maggiore, ecc.) o disfunzione cognitiva che impedisce la collaborazione con il follow-up dello studio e il trattamento;
8. Infezione attiva da virus dell'epatite B (HBV DNA positivo), infezione attiva da virus dell'epatite C (HCV RNA positivo) o infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
9. Aver subito un intervento chirurgico maggiore, radioterapia, altri farmaci chemioterapici o trattamenti con farmaci sperimentali entro 3 settimane prima del trattamento con il farmaco dello studio.