VEN+IDAC vs IDAC u AML

Kriteria zařazení:

1. Věk mezi 18 a 65 lety, jakéhokoli pohlaví;
2. Splňovat diagnostická kritéria WHO 2022 pro akutní myeloidní leukémii (AML) a dosáhnout kompletní remise (CR) nebo kompletní remise s neúplnou hematologickou obnovou (CRi) po indukční terapii. CR je definována jako výskyt blastů v kostní dřeni ≤5 %, absolutní počet neutrofilů ≥1,0×10⁹/l a počet trombocytů ≥100×10⁹/l; CRi je definována jako výskyt blastů v kostní dřeni ≤5 %, absolutní počet neutrofilů ≥0,5×10⁹/l a počet trombocytů ≥50×10⁹/l;
3. Vstupní testování MRD (pomocí víceparametrové průtokové cytometrie, MFC) musí být dokončeno při zařazení do studie.
4. Skóre výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2;
5. Hlavní funkce orgánů jsou v zásadě normální a splňují následující požadavky: ① Funkce jater: celkový bilirubin ≤1,5×ULN (kromě pacientů s metastázami v játrech nebo Gilbertovým syndromem), ALT a AST ≤2,5×ULN; ② Funkce ledvin: sérový kreatinin ≤1,5×ULN nebo clearance kreatininu ≥60 ml/min; ③ Funkce srdce: ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥50 %;
6. Pacient nebo jeho zákonný zástupce podepíše písemný informovaný souhlas, souhlasí s dodržováním protokolu studie a dokončí stanovené následné postupy.

Kriteria vyloučení:

1. Přítomnost jiných aktivních maligních nádorů (s výjimkou indolentních nádorů, které byly vyléčeny, jako je bazocelulární karcinom kůže a karcinom in situ děložního čípku);
2. Leukemie centrálního nervového systému;
3. Existence nekontrolované závažné infekce (jako je sepse, plísňová pneumonie, aktivní tuberkulóza atd.);
4. Anamnéza závažného srdečního onemocnění, včetně, ale ne omezeno na: závažné arytmie (jako je komorová tachykardie, fibrilace síní s rychlou komorovou odpovědí atd.), anamnéza infarktu myokardu (v posledních 6 měsících), závažné srdeční selhání (funkční třída NYHA ≥3) atd.;
5. Těhotné nebo kojící ženy; ženy plánující těhotenství nebo muži reprodukčního potenciálu, kteří během studie a do 6 měsíců po léčbě nepoužívali účinnou antikoncepci;
6. Známá alergie na venetoklax, cytarabin nebo jiné složky kombinovaného režimu ve studii;
7. Přítomnost duševního onemocnění (jako je schizofrenie, závažná depresivní porucha atd.) nebo kognitivní dysfunkce, která brání spolupráci při sledování a léčbě ve studii;
8. Aktivní infekce virem hepatitidy B (DNA HBV pozitivní), aktivní infekce virem hepatitidy C (RNA HCV pozitivní) nebo infekce virem lidské imunodeficience (HIV);
9. Podstoupení velkého chirurgického zákroku, radiační terapie, jiných chemoterapeutických léků nebo léčby zkoumanými léky do 3 týdnů před léčbou studijním lékem.