ВЕН+ИДАК vs ИДАК при ОМЛ

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 65 лет, любой пол;
2. Соответствие диагностическим критериям ВОЗ 2022 года для острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) и достижение полной ремиссии (ПР) или полной ремиссии с неполным восстановлением гематологических показателей (ПРн) после индукционной терапии. ПР определяется как содержание бластов в костном мозге ≤5%, абсолютное количество нейтрофилов ≥1,0×10⁹/л и тромбоцитов ≥100×10⁹/л; ПРн определяется как содержание бластов в костном мозге ≤5%, абсолютное количество нейтрофилов ≥0,5×10⁹/л и тромбоцитов ≥50×10⁹/л;
3. Базовое тестирование МОБ (с использованием многоцветной проточной цитометрии, МПЦ) должно быть завершено при включении в исследование.
4. Оценка статуса работоспособности по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤2;
5. Основные функции органов в основном нормальные и соответствуют следующим требованиям: ① Функция печени: общий билирубин ≤1,5×ВГН (за исключением пациентов с метастазами в печень или синдромом Жильбера), АЛТ и АСТ ≤2,5×ВГН; ② Функция почек: сывороточный креатинин ≤1,5×ВГН или клиренс креатинина ≥60 мл/мин; ③ Сердечная функция: фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥50%;
6. Пациент или его законный представитель подписывает письменную форму информированного согласия, соглашается соблюдать протокол исследования и выполнять установленные процедуры наблюдения.

Критерии исключения:

1. Наличие других активных злокачественных опухолей (за исключением индолентных опухолей, которые были излечены, таких как базальноклеточный рак кожи и рак in situ шейки матки);
2. Лейкоз центральной нервной системы;
3. Наличие неконтролируемой тяжелой инфекции (например, сепсис, грибковая пневмония, активный туберкулёз и т.д.);
4. Наличие в анамнезе тяжёлых заболеваний сердца, включая, но не ограничиваясь: тяжёлыми аритмиями (такими как желудочковая тахикардия, фибрилляция предсердий с быстрым желудочковым ритмом и т.д.), инфарктом миокарда (в течение последних 6 месяцев), тяжёлой сердечной недостаточностью (функциональный класс NYHA ≥3) и т.д.;
5. Беременные или кормящие женщины; женщины, планирующие беременность, или мужчины репродуктивного возраста, не использовавшие эффективные методы контрацепции во время исследования и в течение 6 месяцев после лечения;
6. Известная аллергия на венетоклакс, цитарабин или другие компоненты комбинированного режима в исследовании;
7. Наличие психических заболеваний (таких как шизофрения, большое депрессивное расстройство и т.д.) или когнитивной дисфункции, препятствующих сотрудничеству в ходе наблюдения и лечения в исследовании;
8. Активная инфекция вируса гепатита B (ДНК HBV положительна), активная инфекция вируса гепатита C (РНК HCV положительна) или инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ);
9. Проведение крупных хирургических операций, лучевой терапии, лечения другими химиотерапевтическими препаратами или исследуемыми лекарственными средствами в течение 3 недель до начала лечения препаратом исследования.