VEN+IDAC 대 IDAC in AML
2026년 4월 12일 업데이트: Qing Zhang, Guangdong Second Provincial General Hospital
베네톡락스와 중간 용량 사이타라빈 병용 요법 대 중간 용량 사이타라빈 단독 요법: 급성 골수성 백혈병(AML)의 공고 요법에 대한 다기관, 전향적, 무작위 대조, 2상 임상시험
이 연구는 완화 후 AML 환자의 공고 치료에서 베네토클락스와 중간 용량 시타라빈(IDAC) 병용 요법 대 IDAC 단독 요법의 MRD 음전율 및 관련 효능 및 안전성을 비교하기 위해 무작위 대조 설계를 사용하고자 하며, AML 완화 후 공고 치료를 최적화하고 환자의 예후를 개선하기 위한 고품질의 근거 중심 의학적 증거를 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
연구에 따르면 베네토클락스는 AML의 유도 및 구제 치료에서 집중 화학요법(IC)의 효능을 크게 향상시킬 수 있습니다.
그러나 AML에서 중간 용량 시타라빈(IDAC)과 IDAC 단독을 비교한 베네토클락스 병용요법의 효능과 안전성에 대한 직접적인 비교는 여전히 부족합니다.
베네토클락스와 IDAC 병용요법의 이점을 평가하기 위해, 다기관, 전향적 무작위 대조 2상 연구를 계획하여 AML의 강화 치료에서 베네토클락스(1-7일, 400mg QD)와 시타라빈(1-3일, 1.5g/㎡, q12h) 병용요법과 시타라빈 단독요법의 효능과 안전성을 비교하고자 합니다. 이는 현재의 근거 격차를 메우고, AML의 더 깊은 관해율 개선과 궁극적으로 환자의 장기 생존율 향상을 위한 과학적 근거를 제공하기 위함입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
232
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Department of Hematology, Guangdong Second Provincial General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 18세에서 65세 사이, 성별 무관;
- WHO 2022 급성 골수성 백혈병(AML) 진단 기준을 충족하고, 유도 치료 후 완전 관해(CR) 또는 혈액학적 회복이 불완전한 완전 관해(CRi)를 달성한 경우. CR은 골수 모세포 ≤5%, 절대 호중구 수 ≥1.0×10⁹/L, 혈소판 ≥100×10⁹/L로 정의됨; CRi는 골수 모세포 ≤5%, 절대 호중구 수 ≥0.5×10⁹/L, 혈소판 ≥50×10⁹/L로 정의됨;
- 기준선 최소 잔류 질환(MRD) 검사(다중 매개변수 유세포 분석, MFC 사용)는 등록 시 완료되어야 함.
- 동부 협동 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 점수 ≤2;
- 주요 장기 기능이 기본적으로 정상이며 다음 요구사항을 충족함: ① 간 기능: 총 빌리루빈 ≤1.5×ULN(간 전이 또는 길버트 증후군 환자 제외), ALT 및 AST ≤2.5×ULN; ② 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤1.5×ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥60 ml/min; ③ 심장 기능: 좌심실 박출률(LVEF) ≥50%;
- 환자 또는 법정 대리인이 서면 동의서에 서명하고, 연구 계획서를 준수하며, 지정된 추적 관찰 절차를 완료하는 데 동의함.
제외 기준:
- 다른 활동성 악성 종양 존재(피부 기저 세포암 및 자궁경부 상피내암과 같이 완치된 무증상 종양 제외);
- 중추 신경계 백혈병;
- 통제되지 않는 중증 감염 존재(패혈증, 진균성 폐렴, 활동성 결핵 등);
- 중증 심장 질환 병력 포함(제한되지 않음): 중증 부정맥(심실 빈맥, 심실 박동이 빠른 심방 세동 등), 심근경색 병력(지난 6개월 이내), 중증 심부전(NYHA 기능 등급 ≥3) 등;
- 임신 중이거나 수유 중인 여성; 임신 계획이 있는 여성 또는 생식 가능한 남성으로 연구 기간 및 치료 후 6개월 이내에 효과적인 피임법을 사용하지 않은 경우;
- 연구의 병용 요법에 포함된 베네토클락스, 시타라빈 또는 기타 성분에 대한 알레르기 병력이 알려진 경우;
- 연구 추적 관찰 및 치료 협력을 방해하는 정신 질환(조현병, 주요 우울 장애 등) 또는 인지 기능 장애가 있는 경우;
- 활동성 B형 간염 바이러스 감염(HBV DNA 양성), 활동성 C형 간염 바이러스 감염(HCV RNA 양성) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염;
- 연구 약물 치료 전 3주 이내에 대수술, 방사선 치료, 다른 화학요법 약물 또는 연구용 약물 치료를 받은 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VEN+IDAC
베네토클락스 400mg을 1일부터 7일까지 매일 투여; 사이타라빈 1.5g/m^2을 1일부터 3일까지 12시간마다 투여.
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베네토클락스 400mg을 1일차부터 7일차까지 매일 투여
사이타라빈 1.5g/m^2 12시간마다 1일부터 3일까지.
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활성 비교기: IDAC
사이타라빈 1.5g/m^2를 1일차부터 3일차까지 12시간마다 투여
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사이타라빈 1.5g/m^2 12시간마다 1일부터 3일까지.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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측정 가능한 잔류 질환(MRD) 음성 비율
기간: 2주기 종료 시 (1주기는 28일)
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MRD는 0.1%의 양성 MRD 임계값을 가진 유세포 분석을 사용하여 모니터링됩니다.
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2주기 종료 시 (1주기는 28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재발 누적 발생률 (CIR)
기간: 2년
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강화요법 후 백혈병 재발 위험 평가
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2년
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전체 생존율 (OS)
기간: 2년
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OS는 등록 시점부터 사망 또는 마지막 추적 관찰 시점까지 계산됩니다.
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2년
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무병 생존율 (DFS)
기간: 2년
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이는 강화 치료 시작부터 질병 재발 또는 어떠한 원인으로 인한 사망 또는 마지막 추적 관찰까지의 기간을 의미합니다.
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2년
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부작용
기간: 사이클 2 종료 시 (사이클은 28일)
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혈액학적 및 비혈액학적 독성을 포함한 통합 요법의 부작용.
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사이클 2 종료 시 (사이클은 28일)
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동종 조혈모세포 이식으로 연결되는 비율
기간: 2년
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통합 치료 이후 동종 조혈모세포 이식을 받을 수 있는 환자 수를 평가하기 위해.
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2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GD2H-2026-481
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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