VEN+IDAC vs IDAC AML-ben

Bevezetési kritériumok:

1. Életkor 18 és 65 év között, bármely nemű;
2. Megfelel a WHO 2022-es diagnosztikai kritériumainak az akut myeloid leukémiára (AML), és teljes remissziót (CR) vagy teljes remissziót hiányos hematológiai regenerációval (CRi) ér el az indukciós kezelés után. A CR-t úgy definiáljuk, hogy a csontvelő blastok száma ≤5%, az abszolút neutrofil szám ≥1,0×10⁹/L, és a trombociták száma ≥100×10⁹/L; a CRi-t úgy definiáljuk, hogy a csontvelő blastok száma ≤5%, az abszolút neutrofil szám ≥0,5×10⁹/L, és a trombociták száma ≥50×10⁹/L;
3. Az alapvonali MRD vizsgálat (többparaméteres áramlási citometria, MFC használatával) beiratkozáskor el kell végezni.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapot pontszám ≤2;
5. A fő szervfunkció alapvetően normális és megfelel a következő követelményeknek: ① Májfunkció: teljes bilirubin ≤1,5×ULN (kivéve májáttétes vagy Gilbert-szindrómás betegek), ALT és AST ≤2,5×ULN; ② Vesefunkció: szérum kreatinin ≤1,5×ULN vagy kreatinin clearance ≥60 ml/perc; ③ Szívfunkció: bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥50%;
6. A beteg vagy törvényes képviselője aláírja az írásos tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot, beleegyezik a vizsgálati protokoll betartásába, és elvégzi a meghatározott utókövetési eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

1. Egyéb aktív malignus daganatok jelenléte (kivéve a gyógyult indolens daganatokat, mint a bőr bazális sejtes karcinómája és a méhnyak in situ karcinómája);
2. Központi idegrendszeri leukémia;
3. Nem kontrollált súlyos fertőzés fennállása (mint szepszis, gombás tüdőgyulladás, aktív tuberkulózis stb.);
4. Súlyos szívbetegség előzménye, beleértve, de nem kizárólagosan: súlyos szívritmuszavarok (mint kamrai tachycardia, gyors kamrai válaszú pitvarfibrilláció stb.), szívizominfarktus előzménye (az elmúlt 6 hónapon belül), súlyos szívelégtelenség (NYHA funkcionális osztály ≥3) stb.;
5. Terhes vagy szoptató nők; terhességet tervező nők vagy reproduktív potenciállal rendelkező férfiak, akik nem használtak hatékony fogamzásgátlást a vizsgálat alatt és a kezelést követő 6 hónapon belül;
6. Ismert allergia a venetoclaxra, citarabinra vagy a vizsgálat kombinációs terápiájának egyéb összetevőire;
7. Pszichiátriai betegség (mint szkizofrénia, súlyos depressziós zavar stb.) vagy kognitív diszfunkció fennállása, amely megakadályozza a vizsgálati utókövetés és kezelés együttműködését;
8. Aktív hepatitis B vírusfertőzés (HBV DNS pozitív), aktív hepatitis C vírusfertőzés (HCV RNS pozitív) vagy humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés;
9. Főbb műtét, sugárterápia, egyéb kemoterápiás gyógyszerek vagy vizsgálati gyógyszerkezelések alá vetés a vizsgálati gyógyszerkezelést megelőző 3 héten belül.