VEN+IDAC vs IDAC bei AML

Einschlusskriterien:

1. Alter zwischen 18 und 65 Jahren, jegliches Geschlecht;
2. Erfüllung der WHO-2022-Diagnosekriterien für akute myeloische Leukämie (AML) und Erreichen einer vollständigen Remission (CR) oder vollständigen Remission mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRi) nach Induktionstherapie. CR ist definiert als Knochenmarkblasten ≤5%, absolute Neutrophilenzahl ≥1,0×10⁹/L und Thrombozyten ≥100×10⁹/L; CRi ist definiert als Knochenmarkblasten ≤5%, absolute Neutrophilenzahl ≥0,5×10⁹/L und Thrombozyten ≥50×10⁹/L;
3. Die Baseline-MRD-Testung (mittels Multiparameter-Durchflusszytometrie, MFC) muss bei Einschluss abgeschlossen sein.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus-Score ≤2;
5. Die Hauptorganfunktion ist im Wesentlichen normal und erfüllt folgende Anforderungen: ① Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤1,5×ULN (außer Patienten mit Lebermetastasen oder Gilbert-Syndrom), ALT und AST ≤2,5×ULN; ② Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤1,5×ULN oder Kreatinin-Clearance ≥60 ml/min; ③ Herzfunktion: linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥50%;
6. Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter unterzeichnet eine schriftliche Einwilligungserklärung, erklärt sich bereit, das Studienprotokoll einzuhalten, und absolviert die festgelegten Nachsorgeverfahren.

Ausschlusskriterien:

1. Vorhandensein anderer aktiver maligner Tumoren (ausgenommen indolente, bereits ausgeheilte Tumoren wie Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ);
2. Zentralnervensystem-Leukämie;
3. Vorliegen einer unkontrollierten schweren Infektion (wie Sepsis, Pilzpneumonie, aktive Tuberkulose etc.);
4. Anamnese einer schweren Herzerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: schwere Arrhythmien (wie ventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern mit schneller Kammerfrequenz etc.), Myokardinfarkt in der Anamnese (innerhalb der letzten 6 Monate), schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Funktionsklasse ≥3) etc.;
5. Schwangere oder stillende Frauen; Frauen mit Kinderwunsch oder Männer mit Fortpflanzungspotenzial, die während der Studie und innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung keine wirksame Kontrazeption angewendet haben;
6. Bekannte Allergie gegen Venetoclax, Cytarabin oder andere Bestandteile des Kombinationsregimes in der Studie;
7. Vorliegen einer psychischen Erkrankung (wie Schizophrenie, Major Depression etc.) oder kognitiven Dysfunktion, die eine Zusammenarbeit bei Studiennachsorge und -behandlung verhindert;
8. Aktive Hepatitis-B-Virusinfektion (HBV-DNA-positiv), aktive Hepatitis-C-Virusinfektion (HCV-RNA-positiv) oder humane Immundefizienzvirus (HIV)-Infektion;
9. Durchführung einer größeren Operation, Strahlentherapie, anderer Chemotherapeutika oder experimenteller Arzneimittelbehandlungen innerhalb von 3 Wochen vor der Studienmedikamentenbehandlung.