VEN+IDAC vs IDAC in AML
2026年4月12日 更新者：Qing Zhang、Guangdong Second Provincial General Hospital
ベネトクラックス併用中用量シタラビン療法と中用量シタラビン単独療法との比較：急性骨髄性白血病（AML）の地固め療法に関する多施設共同前向き無作為化比較第2相試験
本研究は、ランダム化比較試験デザインを用いて、AML寛解後の患者における強化療法において、ベネトクラックス併用中用量シタラビン（IDAC）療法とIDAC単独療法の微小残存病変陰性率および関連する有効性・安全性を比較し、AML寛解後強化療法の最適化と患者予後の改善に向けた高品質な根拠に基づく医学的エビデンスを提供することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
研究により、ベネトクラックスがAMLの導入療法およびサルベージ療法における強力化学療法（IC）の効果を大幅に向上させることが示されています。
しかしながら、AMLにおける強化療法としての中用量シタラビン（IDAC）とベネトクラックスを併用した場合の有効性および安全性を、IDAC単独と直接比較したデータは依然として不足しています。
ベネトクラックスとIDACの併用療法の有益性を評価するため、我々は多施設共同前向き無作為化比較第2相試験を実施し、AMLの強化療法において、シタラビン（d1-3、1.5g/㎥、q12h）のみの治療と、ベネトクラックス（d1-7、400mg QD）を併用した治療の有効性および安全性を比較することを計画しています。これにより、現在のエビデンスギャップを埋め、AMLのより深い寛解を改善し、最終的には患者の長期生存率向上に寄与する科学的根拠を提供することを目指しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
232
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Department of Hematology, Guangdong Second Provincial General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 年齢18歳から65歳、性別不問；
- WHO 2022の急性骨髄性白血病（AML）診断基準を満たし、導入療法後に完全寛解（CR）または血液学的回復不完全な完全寛解（CRi）を達成していること。 CRは骨髄芽球≤5%、好中球絶対数≥1.0×10⁹/L、血小板≥100×10⁹/Lと定義される；CRiは骨髄芽球≤5%、好中球絶対数≥0.5×10⁹/L、血小板≥50×10⁹/Lと定義される；
- ベースラインMRD検査（多パラメータフローサイトメトリー、MFC使用）は登録時に完了していること。
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータススコア≤2；
- 主要臓器機能が基本的に正常で、以下の要件を満たすこと：①肝機能：総ビリルビン≤1.5×ULN（肝転移またはギルバート症候群の患者を除く）、ALTおよびAST≤2.5×ULN；②腎機能：血清クレアチニン≤1.5×ULNまたはクレアチニンクリアランス≥60 ml/分；③心機能：左心室駆出率（LVEF）≥50%；
- 患者または法的代理人が文面によるインフォームドコンセントを署名し、研究プロトコルに従うことに同意し、指定された追跡手順を完了すること。
除外基準：
- 他の活動性悪性腫瘍の存在（皮膚基底細胞癌や子宮頸部上皮内癌など、治癒した低悪性度腫瘍を除く）；
- 中枢神経系白血病；
- 制御不能な重篤な感染症（敗血症、真菌性肺炎、活動性結核など）の存在；
- 重篤な心疾患の既往歴（以下に限定されない）：重篤な不整脈（心室頻拍、心房細動伴う心室頻拍など）、心筋梗塞の既往（過去6か月以内）、重篤な心不全（NYHA機能分類≥3）など；
- 妊娠中または授乳中の女性；妊娠を計画している女性、または生殖可能年齢の男性で、研究期間中および治療後6か月以内に効果的な避妊法を使用していない場合；
- ベネトクラックス、シタラビン、または研究併用レジメンの他の成分に対する既知のアレルギー；
- 研究追跡および治療への協力を妨げる精神疾患（統合失調症、大うつ病性障害など）または認知機能障害を有すること；
- 活動性B型肝炎ウイルス感染（HBV DNA陽性）、活動性C型肝炎ウイルス感染（HCV RNA陽性）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染；
- 研究薬治療開始前3週間以内に大手術、放射線療法、他の化学療法薬、または治験薬治療を受けていること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VEN+IDAC
ベネトクラックス400mgを1日1回、第1日目から第7日目まで投与；シタラビン1.5g/m^2を12時間ごとに、第1日目から第3日目まで投与。
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ベネトクラックス400mgを1日目から7日目まで毎日
シタラビン 1.5g/m^2 を1日目から3日目まで12時間毎に投与。
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アクティブコンパレータ：IDAC
シタラビン 1.5g/m^2 を1日2回、第1日目から第3日目まで投与
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シタラビン 1.5g/m^2 を1日目から3日目まで12時間毎に投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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測定可能残存病変（MRD）陰性率
時間枠：サイクル2の終了時（1サイクルは28日）
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MRDは、陽性MRD閾値0.1%でのフローサイトメトリー分析を用いて監視されます。
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サイクル2の終了時（1サイクルは28日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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累積再発率（CIR）
時間枠：2年
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固形化後の白血病再発リスクを評価する
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2年
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全生存期間 (OS)
時間枠：2年
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OSは、登録から死亡または最終フォローアップまでの期間として計算されます。
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2年
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：2年
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それは、統合開始から疾患の再発、あらゆる原因による死亡、または最終フォローアップまでの期間を指します。
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2年
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有害事象
時間枠：サイクル2終了時（1サイクルは28日間）
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造血器系および非造血器系の毒性を含む、統合療法の副作用。
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サイクル2終了時（1サイクルは28日間）
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同種造血幹細胞移植へのブリッジング率
時間枠：2年
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固形化療法後の同種造血幹細胞移植を受けるために必要な患者数を評価する。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2029年4月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月12日
最初の投稿 (実際)
2026年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月12日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GD2H-2026-481
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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