VEN+IDAC vs IDAC AML:ssä
sunnuntai 12. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Qing Zhang, Guangdong Second Provincial General Hospital
Venetoklaksin yhdistäminen väliannos-sytarabiiniin verrattuna väliannos-sytarabiiniin akuutin myelooisen leukemian (AML) konsolidointihoidossa: monikeskuksellinen, prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu, vaiheen 2 tutkimus
Tämä tutkimus pyrkii käyttämään satunnaistettua kontrolloitua suunnittelmaa vertaillakseen MRD-negatiivisuusastetta ja siihen liittyvää tehokkuutta sekä turvallisuutta venetoklaksin yhdistettynä välikohtaan sytarabiiniin (IDAC) verrattuna pelkkään IDAC:hen AML-potilaiden vahvistushoidossa remission jälkeen, tarjoten korkealaatuista näyttöön perustuvaa lääketieteellistä näyttöä AML:n remission jälkeisen vahvistushoidon optimoimiseksi ja potilaiden ennusteen parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukset ovat osoittaneet, että venetoklaks voi merkittävästi parantaa intensiivisen kemoterapian (IC) tehoa AML:n induktio- ja pelastushoidossa.
Kuitenkin venetoklaksin ja väli-annos-sytarabiinin (IDAC) yhdistelmän tehokkuutta ja turvallisuutta ei ole vielä suoraan verrattu pelkkään IDAC:iin AML:n konsolidointihoidossa.
Arvioidaksemme venetoklaksin ja IDAC:n yhdistelmän hyötyä suunnittelemme monikeskustutkimuksen, prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun vaiheen 2 tutkimuksen, jossa verrataan venetoklaksin (d1–7, 400 mg QD) ja sytarabiinin (d1–3, 1,5 g/m², q12h) yhdistelmän tehokkuutta ja turvallisuutta pelkkään sytarabiiniin AML:n konsolidointihoidossa. Tavoitteena on täyttää nykyinen näyttöaukko ja tarjota tieteellinen perusta AML:n syvemmän remissioprosentin parantamiseksi ja potilaiden pitkäaikaiseen selviytymiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
232
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Department of Hematology, Guangdong Second Provincial General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–65 vuotta, mikä tahansa sukupuoli;
- Täytä WHO:n vuoden 2022 diagnostiset kriteerit akuutille myelooiselle leukemia (AML), ja saavuta täysi remissio (CR) tai täysi remissio epätäydellisellä hematologisella palautumisella (CRi) induktiohoidon jälkeen. CR määritellään luuytimen blasttien määräksi ≤5 %, absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi ≥1,0×10⁹/l ja trombosyytimääräksi ≥100×10⁹/l; CRi määritellään luuytimen blasttien määräksi ≤5 %, absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi ≥0,5×10⁹/l ja trombosyytimääräksi ≥50×10⁹/l;
- Perustason MRD-testaus (käyttäen moniparametrista virtaussytometriaa, MFC) on suoritettava rekrytoinnin yhteydessä.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykypistemäärä ≤2;
- Suurten elinten toiminta on periaatteessa normaali ja täyttää seuraavat vaatimukset: ① Maksan toiminta: kokonaisbilirubiini ≤1,5×ULN (paitsi maksan etäpesäkkeiden tai Gilbertin oireyhtymän potilailla), ALT ja AST ≤2,5×ULN; ② Munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini ≤1,5×ULN tai kreatiniinin puhdistus ≥60 ml/min; ③ Sydämen toiminta: vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥50 %;
- Potilas tai hänen laillinen edustajansa allekirjoittaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, sitoutuu noudattamaan tutkimuksen protokollaa ja suorittaa määritellyt seurantamenettelyt.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden aktiivisten pahanlaatuisten kasvainten esiintyminen (pois lukien parantuneet indolentit kasvaimet, kuten ihon basaliosolusyöpä ja kohdunkaulan in situ -karsinooma);
- Keskushermoston leukemia;
- Hallitsemattoman vakavan infektion olemassaolo (kuten sepsis, sienikeuhkokuume, aktiivinen tuberkuloosi jne.);
- Vakavan sydäntaudin historia, mukaan lukien mutta ei rajoittuen: vakavat rytmihäiriöt (kuten kammiotakykardia, eteisvärinä nopealla kammiovasteella jne.), sydäninfarktin historia (viimeisen 6 kuukauden aikana), vakava sydämen vajaatoiminta (NYHA-toimintaluokka ≥3) jne.;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset; raskauden suunnittelevat naiset tai lisääntymiskykyiset miehet, jotka eivät ole käyttäneet tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden kuluessa hoidon jälkeen;
- Tunnettu allergia venetoklaksille, sytarabiinille tai tutkimuksen yhdistelmähoidon muille ainesosille;
- Mielenterveyden häiriöiden (kuten skitsofrenia, vakava masennus jne.) tai kognitiivisen toimintahäiriön esiintyminen, mikä estää yhteistyön tutkimuksen seurannassa ja hoidossa;
- Aktiivinen hepatiitti B -virusinfektio (HBV-DNA-positiivinen), aktiivinen hepatiitti C -virusinfektio (HCV-RNA-positiivinen) tai ihmisen immunikatoviruksen (HIV) infektio;
- Suuren kirurgisen toimenpiteen, sädehoidon, muiden kemoterapialääkkeiden tai tutkittavien lääkkeiden hoidon suorittaminen 3 viikkoa ennen tutkimuslääkehoidon aloittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VEN+IDAC
Venetoklaksia 400 mg päivittäin päivästä 1 päivään 7; sytarabiinia 1,5 g/m^2 q12h päivästä 1 päivään 3.
|
Venetoklaksia 400 mg päivässä päivästä 1 päivään 7
Syttarabiini 1.5 g/m^2 q12h päivästä 1 päivään 3.
|
|
Active Comparator: IDAC
Syttarabiini 1,5 g/m² q12h päivästä 1 päivään 3
|
Syttarabiini 1.5 g/m^2 q12h päivästä 1 päivään 3.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mitattavan jääkäsairauden (MRD) negatiivisuuden määrä
Aikaikkuna: Jakson 2 lopussa (jakson pituus 28 päivää)
|
MRD:ta seurataan virtosytometrisellä analyysillä, jossa MRD:n positiivinen kynnysarvo on 0,1 %.
|
Jakson 2 lopussa (jakson pituus 28 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen toistumisen ilmaantuvuus (CIR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioi leukemian uusiutumisriskiä konsolidointivaiheen jälkeen
|
2 vuotta
|
|
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
OS lasketaan rekrytoinnista kuolemaan tai viimeiseen seurantatapaamiseen.
|
2 vuotta
|
|
Tautivapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Se viittaa aikaan konsolidaation alusta sairauden uusiutumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä tai viimeiseen seurantaan.
|
2 vuotta
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Jakson 2 lopussa (jakson pituus 28 päivää)
|
Yhdistelmähoitojen haittavaikutukset, mukaan lukien hematologinen ja ei-hematologinen myrkyllisyys.
|
Jakson 2 lopussa (jakson pituus 28 päivää)
|
|
Kaikkien allogeenisten hematopoieettisten kantasolusiirtojen yhdistämisaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioida, kuinka monta potilasta tarvitaan allogeenisen hematopoietisen kantasolusiirron hyväksymiseen konsolidointivaiheen jälkeen.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Neoplasma, jäännös
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Nukleosidit
- Arabinonukleosidit
- Sytarabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- GD2H-2026-481
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .