一项关于使用聚乙二醇干扰素α治疗既往接受过干扰素治疗的慢性乙型肝炎（CHB）患者持续清除HBsAg的研究
2026年4月15日 更新者：xieqing
一项关于聚乙二醇干扰素α在干扰素预处理慢性乙型肝炎患者中实现乙型肝炎表面抗原（HBsAg）持续清除的前瞻性、非随机、多中心研究
这是一项真实世界、前瞻性、多中心、非随机、对照研究。
其旨在探讨聚乙二醇干扰素α-2b（PEG IFN α-2b）单药治疗与其联合核苷（酸）类似物（NAs）相比，在干扰素经治的慢性乙型肝炎（CHB）患者中，针对乙型肝炎表面抗原（HBsAg）清除的疗效和安全性。
受试者将根据其个人意愿和医生的专业建议，接受基于干扰素的治疗或NAs单药治疗，所有入组患者均采用统一的48周疗程。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
10000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qing Xie
- 电话号码：13651804273
- 邮箱：xieqingrjh@163.com
学习地点
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-
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Shanghai、中国
- Shanghai Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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接触：
- Qing Xie
- 电话号码：13651804273
- 邮箱：xieqingrjh@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
首次接受聚乙二醇干扰素α治疗并取得良好应答的慢性乙型肝炎患者。
描述
纳入标准：
• 自愿参与，能够理解并提供书面知情同意书。
- 年龄18-65岁（含），性别不限。
- 有记录的HBsAg阳性至少6个月，或其他证据确认慢性乙型肝炎（CHB）。
- 入组前曾接受干扰素治疗（治疗中断≥3个月），且既往治疗结束时HBsAg水平较基线降低≥50%。
- 筛选时HBsAg ≤ 500 IU/mL，且筛选时HBsAg反弹不超过首轮干扰素治疗期间基线HBsAg水平的50%。
- 首次给药前24小时内妊娠试验阴性（针对有生育潜力的女性）；所有受试者（男性和女性）在研究期间必须使用有效的避孕措施。
排除标准：
• 孕妇或哺乳期女性，或研究期间有怀孕计划的受试者。
- 患有神经精神障碍的受试者，特别是抑郁症、焦虑症、躁狂症、精神分裂症病史，或有精神病家族史（尤其是抑郁症或抑郁倾向史）。
- 同时患有甲型肝炎、丙型肝炎、戊型肝炎和/或HIV的活动性感染，或其他原因导致的慢性肝病（例如，酒精性肝炎、药物性肝损伤、自身免疫性肝病等）。
- 有急性严重肝损伤证据：例如，ALT > 10 × ULN，或ALT显著升高伴有明显高胆红素血症。
- 有失代偿性肝病证据：例如，腹水、食管胃静脉曲张出血、败血症、肝性脑病、肝肾综合征等；或既往有失代偿性肝硬化证据。
- 有肝细胞癌（HCC）证据，或AFP > 1 × ULN。
- 肾脏疾病：急性或慢性肾炎、肾功能不全、肾病综合征等；或筛选时血清肌酐 > 1 × ULN。
- 筛选期间中性粒细胞计数 < 1.5 × 10⁹/L，血小板计数 < 90 × 10⁹/L，或血清磷 < 0.8 mmol/L。
- 自身免疫性疾病（例如，银屑病、系统性红斑狼疮等）、内分泌疾病（例如，甲状腺疾病、糖尿病等）、处方药物控制不佳的高血压（血压 ≥ 140/90 mmHg）、严重心脏病史（特别是6个月内控制不佳）、严重视网膜病变或其他严重眼科疾病，或其他重要器官的器质性病变或功能障碍。
- 计划进行或既往接受过器官移植的受试者。
- 对研究药物或其辅料过敏的受试者，或符合研究药物处方信息中列出的任何禁忌症。
- 研究者认为不适合入组的其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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聚乙二醇干扰素α-2b治疗组
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聚乙二醇干扰素α-2b注射液，180微克，皮下注射，每周一次，持续48周。如果基线时HBV DNA低于检测下限（建议使用高灵敏度检测），将采用聚乙二醇干扰素α-2b单药治疗。
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NAs单药治疗组
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聚乙二醇干扰素α-2b注射液，180微克，皮下注射，每周一次，持续48周。若基线时HBV DNA低于检测下限（推荐使用高灵敏度检测方法），将采用聚乙二醇干扰素α-2b单药治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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HBsAg检测不到受试者的百分比
大体时间：第48周
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第48周
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HBV DNA检测不到受试者百分比
大体时间：第48周
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第48周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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基线后HBV DNA水平下降的患者数量
大体时间：第1-48周
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第1-48周
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HBV DNA低于检测下限的受试者比例
大体时间：第1-48周
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第1-48周
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HBsAg较基线下降的患者数量
大体时间：第1-48周
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第1-48周
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HBsAg血清清除比例
大体时间：第1-48周
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第1-48周
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HBsAg血清转换比例
大体时间：第 1-48 周
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第 1-48 周
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HBeAg血清学清除率
大体时间：第1-48周
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第1-48周
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HBeAg血清转换比例
大体时间：第1-48周
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第1-48周
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严重不良事件
大体时间：第1-48周
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第1-48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Qing Xie、Shanghai Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月30日
初级完成 (估计的)
2029年12月31日
研究完成 (估计的)
2030年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月15日
首次发布 (实际的)
2026年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月15日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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