En studie om strävan efter bestående eliminering av HBsAg hos patienter med kronisk hepatit B (CHB) som tidigare behandlats med interferon med hjälp av pegylerat interferon alfa

Inklusionskriterier:

• • Frivilligt deltagande och förmåga att förstå och lämna skriftligt informerat samtycke.

  • Ålder 18–65 år (inklusive), båda könen.
  • Dokumenterad HBsAg-positivitet i minst 6 månader, eller annat bevis som bekräftar kronisk hepatit B (CHB).
  • Tidigare interferonterapi före inkludering (behandlingsavbrott ≥ 3 månader), med HBsAg-nivå vid slutet av tidigare behandling reducerad med ≥ 50 % från baslinjen.
  • HBsAg ≤ 500 IU/mL vid screening, och HBsAg-återhopp vid screening som inte överstiger 50 % av baslinje-HBsAg-nivån under den första omgången interferonterapi.
  • Negativt graviditetstest inom 24 timmar före första dosen (för kvinnor i barnafödande ålder); alla deltagare (män och kvinnor) måste använda effektiva preventivmedel under studien.

Exklusionskriterier:

• • Gravida eller ammande kvinnor, eller deltagare med graviditetsplan under studieperioden.

  • Deltagare med neuropsykiatriska störningar, särskilt en historia av depression, ångest, mani, schizofreni, eller familjehistoria av psykiatriska störningar (speciellt en historia av depression eller depressiv tendens).
  • Samtidig aktiv infektion med hepatit A, hepatit C, hepatit E och/eller HIV, eller kronisk leverpåverkan på grund av andra orsaker (t.ex. alkoholhepatit, läkemedelsinducerad leverskada, autoimmun leversjukdom, etc.).
  • Bevis på akut svår leverskada: t.ex. ALT > 10 × ULN, eller markant ALT-höjning åtföljd av signifikant hyperbilirubinemi.
  • Bevis på dekompenserad leversjukdom: t.ex. ascites, esofagogastriska varixblödningar, sepsis, hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom, etc.; eller tidigare bevis på dekompenserad cirros.
  • Bevis på hepatocellulärt karcinom (HCC), eller AFP > 1 × ULN.
  • Njuråkommor: akut eller kronisk nefrit, njurinsufficiens, nefrotiskt syndrom, etc.; eller serumkreatinin > 1 × ULN vid screening.
  • Neutrofilantal < 1,5 × 10⁹/L, trombocytantal < 90 × 10⁹/L, eller serumfosfor < 0,8 mmol/L under screeningsperioden.
  • Autoimmuna sjukdomar (t.ex. psoriasis, systemisk lupus erythematosus, etc.), endokrina störningar (t.ex. thyroideasjukdomar, diabetes, etc.), hypertoni som inte väl kontrolleras med receptbelagda läkemedel (blodtryck ≥ 140/90 mmHg), en historia av svår hjärtsjukdom (speciellt dåligt kontrollerad inom 6 månader), svår retinopati eller andra allvarliga oftalmologiska sjukdomar, eller andra organiska skador eller dysfunktion av vitala organ.
  • Deltagare som planerar att genomgå eller tidigare har genomgått organtransplantation.
  • Deltagare med överkänslighet mot det undersökta läkemedlet eller dess hjälpämnen, eller som uppfyller någon kontraindikation i produktresumen för det undersökta läkemedlet.
  • Andra tillstånd som bedöms olämpliga för inkludering av undersökaren