Uno Studio sul Perseguimento della Clearance Sostenuta di HBsAg in Pazienti con Epatite B Cronica (CHB) Precedentemente Trattati con Interferone Utilizzando Interferone Alfa Pegilato

Criteri di inclusione:

• • Partecipazione volontaria e capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto.

  • Età 18-65 anni (inclusi), entrambi i sessi.
  • Positività documentata dell'HBsAg per almeno 6 mesi, o altra evidenza che conferma l'epatite B cronica (CHB).
  • Precedente terapia con interferone prima dell'arruolamento (interruzione del trattamento ≥ 3 mesi), con livello di HBsAg alla fine del trattamento precedente ridotto di ≥ 50% rispetto al basale.
  • HBsAg ≤ 500 IU/mL allo screening, e rebound dell'HBsAg allo screening non superiore al 50% del livello basale di HBsAg durante la prima terapia con interferone.
  • Test di gravidanza negativo entro 24 ore prima della prima dose (per donne in età fertile); tutti i soggetti (maschi e femmine) devono utilizzare misure contraccettive efficaci durante lo studio.

Criteri di esclusione:

• • Donne in gravidanza o in allattamento, o soggetti con un piano di gravidanza durante il periodo dello studio.

  • Soggetti con disturbi neuropsichiatrici, in particolare una storia di depressione, ansia, mania, schizofrenia, o una storia familiare di disturbi psichiatrici (specialmente una storia di depressione o tendenza depressiva).
  • Infezione attiva concomitante con epatite A, epatite C, epatite E e/o HIV, o malattia epatica cronica dovuta ad altre cause (ad es., epatite alcolica, danno epatico indotto da farmaci, malattia epatica autoimmune, ecc.).
  • Evidenza di grave danno epatico acuto: ad es., ALT > 10 × ULN, o marcato aumento dell'ALT accompagnato da significativa iperbilirubinemia.
  • Evidenza di malattia epatica scompensata: ad es., ascite, sanguinamento da varici esofagogastriche, sepsi, encefalopatia epatica, sindrome epatorenale, ecc.; o precedente evidenza di cirrosi scompensata.
  • Evidenza di carcinoma epatocellulare (HCC), o AFP > 1 × ULN.
  • Malattie renali: nefrite acuta o cronica, insufficienza renale, sindrome nefrosica, ecc.; o creatinina sierica > 1 × ULN allo screening.
  • Conteggio dei neutrofili < 1.5 × 10⁹/L, conteggio delle piastrine < 90 × 10⁹/L, o fosforo sierico < 0.8 mmol/L durante il periodo di screening.
  • Malattie autoimmuni (ad es., psoriasi, lupus eritematoso sistemico, ecc.), disturbi endocrini (ad es., malattie della tiroide, diabete, ecc.), ipertensione scarsamente controllata da farmaci prescritti (pressione sanguigna ≥ 140/90 mmHg), una storia di grave cardiopatia (specialmente scarsamente controllata entro 6 mesi), grave retinopatia o altre gravi malattie oftalmologiche, o altre lesioni organiche o disfunzioni di organi vitali.
  • Soggetti che pianificano di sottoporsi o che hanno precedentemente subito un trapianto d'organo.
  • Soggetti con ipersensibilità al prodotto in studio o ai suoi eccipienti, o che soddisfano qualsiasi controindicazione elencata nelle informazioni prescrittive del prodotto in studio.
  • Altre condizioni ritenute inadeguate per l'arruolamento dallo sperimentatore.