En undersøgelse af opnåelse af vedvarende clearance af HBsAg hos patienter med kronisk hepatitis B (CHB) med tidligere interferonbehandling ved brug af pegyleret interferon alfa

Inklusionskriterier:

• • Frivillig deltagelse og evne til at forstå og give skriftlig informeret samtykke.

  • Alder 18-65 år (inklusiv), begge køn.
  • Dokumenteret HBsAg-positivitet i mindst 6 måneder, eller andet bevis der bekræfter kronisk hepatitis B (CHB).
  • Tidligere interferonbehandling før indskrivning (behandlingsophør ≥ 3 måneder), med HBsAg-niveau ved afslutningen af tidligere behandling reduceret med ≥ 50% fra baseline.
  • HBsAg ≤ 500 IU/mL ved screening, og HBsAg-rebound ved screening ikke overstigende 50% af baseline HBsAg-niveauet under første runde interferonbehandling.
  • Negativ graviditetstest inden for 24 timer før første dosis (for kvinder i den fødedygtige alder); alle forsøgspersoner (mandlige og kvindelige) skal anvende effektive præventionsmetoder under studiet.

Eksklusionskriterier:

• • Gravide eller ammende kvinder, eller forsøgspersoner med graviditetsplan under studieperioden.

  • Forsøgspersoner med neuropsykiatriske lidelser, især en historik med depression, angst, mani, skizofreni, eller familiehistorie med psykiatriske lidelser (især historik med depression eller depressiv tendens).
  • Samtidig aktiv infektion med hepatitis A, hepatitis C, hepatitis E og/eller HIV, eller kronisk leversygdom på grund af andre årsager (f.eks. alkoholisk hepatitis, lægemiddelinduceret leverskade, autoimmun leversygdom osv.).
  • Bevis for akut alvorlig leverskade: f.eks. ALT > 10 × ULN, eller markant ALT-stigning ledsaget af signifikant hyperbilirubinæmi.
  • Bevis for dekompenseret leversygdom: f.eks. ascites, esofagogastrisk varixblødning, sepsis, hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom osv.; eller tidligere bevis for dekompenseret cirrose.
  • Bevis for hepatocellulært karcinom (HCC), eller AFP > 1 × ULN.
  • Nyresygdomme: akut eller kronisk nefritis, nyreinsufficiens, nefrotisk syndrom osv.; eller serumkreatinin > 1 × ULN ved screening.
  • Neutrofilantal < 1.5 × 10⁹/L, trombocytantal < 90 × 10⁹/L, eller serumfosfor < 0.8 mmol/L under screeningsperioden.
  • Autoimmune sygdomme (f.eks. psoriasis, systemisk lupus erythematosus osv.), endokrine lidelser (f.eks. thyroideasygdomme, diabetes osv.), hypertension dårligt kontrolleret med receptpligtig medicin (blodtryk ≥ 140/90 mmHg), en historik med alvorlig hjertesygdom (især dårligt kontrolleret inden for 6 måneder), alvorlig retinopati eller andre alvorlige øjensygdomme, eller andre organiske læsioner eller dysfunktion af vitale organer.
  • Forsøgspersoner planlagt til eller tidligere gennemgået organtransplantation.
  • Forsøgspersoner med overfølsomhed over for undersøgelsesproduktet eller dets hjælpestoffer, eller som opfylder enhver kontraindikation anført i produktresuméet for undersøgelsesproduktet.
  • Andre forhold som undersøgeren vurderer som uegnede til indskrivning