Исследование по достижению устойчивого клиренса HBsAg у пациентов с хроническим гепатитом B (ХГB) после предшествующего лечения интерфероном с применением пегилированного интерферона альфа

Критерии включения:

• • Добровольное участие и способность понимать и предоставлять письменное информированное согласие.

  • Возраст 18-65 лет (включительно), любой пол.
  • Документированная HBsAg-положительность в течение не менее 6 месяцев или другие доказательства, подтверждающие хронический гепатит B (ХГВ).
  • Предшествующая терапия интерфероном до включения (прекращение лечения ≥ 3 месяцев), с уровнем HBsAg в конце предыдущего лечения, сниженным на ≥ 50% от исходного уровня.
  • HBsAg ≤ 500 МЕ/мл при скрининге, и отскок HBsAg при скрининге не превышает 50% от исходного уровня HBsAg во время терапии интерфероном первого раунда.
  • Отрицательный тест на беременность в течение 24 часов до первой дозы (для женщин детородного потенциала); все субъекты (мужчины и женщины) должны использовать эффективные контрацептивные меры во время исследования.

Критерии исключения:

• • Беременные или кормящие женщины, или субъекты с планом беременности в период исследования.

  • Субъекты с нейропсихиатрическими расстройствами, в частности, с историей депрессии, тревоги, мании, шизофрении или семейной историей психических расстройств (особенно история депрессии или депрессивной тенденции).
  • Сопутствующая активная инфекция гепатитом A, гепатитом C, гепатитом E и/или ВИЧ, или хроническое заболевание печени, вызванное другими причинами (например, алкогольный гепатит, лекарственное поражение печени, аутоиммунное заболевание печени и т.д.).
  • Признаки острого тяжелого повреждения печени: например, АЛТ > 10 × ВГН, или значительное повышение АЛТ, сопровождающееся выраженной гипербилирубинемией.
  • Признаки декомпенсированного заболевания печени: например, асцит, кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода и желудка, сепсис, печеночная энцефалопатия, гепаторенальный синдром и т.д.; или предшествующие признаки декомпенсированного цирроза.
  • Признаки гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) или АФП > 1 × ВГН.
  • Заболевания почек: острый или хронический нефрит, почечная недостаточность, нефротический синдром и т.д.; или сывороточный креатинин > 1 × ВГН при скрининге.
  • Количество нейтрофилов < 1,5 × 10⁹/л, количество тромбоцитов < 90 × 10⁹/л или сывороточный фосфор < 0,8 ммоль/л в период скрининга.
  • Аутоиммунные заболевания (например, псориаз, системная красная волчанка и т.д.), эндокринные расстройства (например, заболевания щитовидной железы, диабет и т.д.), гипертония, плохо контролируемая назначенными лекарствами (артериальное давление ≥ 140/90 мм рт.ст.), история тяжелого сердечного заболевания (особенно плохо контролируемого в течение 6 месяцев), тяжелая ретинопатия или другие серьезные офтальмологические заболевания, или другие органические поражения или дисфункция жизненно важных органов.
  • Субъекты, планирующие или ранее перенесшие трансплантацию органов.
  • Субъекты с гиперчувствительностью к исследуемому продукту или его вспомогательным веществам, или соответствующие любому противопоказанию, указанному в инструкции по применению исследуемого продукта.
  • Другие состояния, которые исследователь считает неподходящими для включения.