Een onderzoek naar het nastreven van aanhoudende klaring van HBsAg bij chronische hepatitis B-patiënten (CHB) met eerdere interferonbehandeling met behulp van pegyleerd interferon alfa

Inclusiecriteria:

• • Vrijwillige deelname en het vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te verlenen.

  • Leeftijd 18-65 jaar (inclusief), beide geslachten.
  • Gedocumenteerde HBsAg-positiviteit gedurende minimaal 6 maanden, of ander bewijs dat chronische hepatitis B (CHB) bevestigt.
  • Eerdere interferonbehandeling vóór inschrijving (behandelingsonderbreking ≥ 3 maanden), waarbij het HBsAg-niveau aan het einde van de eerdere behandeling met ≥ 50% was gedaald ten opzichte van de uitgangswaarde.
  • HBsAg ≤ 500 IE/mL bij screening, en HBsAg-herstijging bij screening van niet meer dan 50% van het basis HBsAg-niveau tijdens de eerste ronde interferonbehandeling.
  • Negatieve zwangerschapstest binnen 24 uur vóór de eerste dosis (voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd); alle proefpersonen (mannen en vrouwen) moeten tijdens de studie effectieve anticonceptiemaatregelen gebruiken.

Exclusiecriteria:

• • Zwangere of zogende vrouwen, of proefpersonen met een zwangerschapsplan tijdens de studieperiode.

  • Proefpersonen met neuropsychiatrische aandoeningen, met name een voorgeschiedenis van depressie, angst, manie, schizofrenie, of een familiegeschiedenis van psychiatrische aandoeningen (vooral een voorgeschiedenis van depressie of depressieve neiging).
  • Gelijktijdige actieve infectie met hepatitis A, hepatitis C, hepatitis E en/of HIV, of chronische leverziekte door andere oorzaken (bijv. alcoholische hepatitis, geneesmiddel-geïnduceerde leverbeschadiging, auto-immuun leverziekte, enz.).
  • Bewijs van acute ernstige leverschade: bijv. ALT > 10 × ULN, of duidelijke ALT-stijging vergezeld van significante hyperbilirubinemie.
  • Bewijs van gedecompenseerde leverziekte: bijv. ascites, bloeding uit slokdarm- en maagvarices, sepsis, hepatische encefalopathie, hepato-renaal syndroom, enz.; of eerder bewijs van gedecompenseerde cirrose.
  • Bewijs van hepatocellulair carcinoom (HCC), of AFP > 1 × ULN.
  • Nierziekten: acute of chronische nefritis, nierinsufficiëntie, nefrotisch syndroom, enz.; of serumcreatinine > 1 × ULN bij screening.
  • Neutrofielen aantal < 1,5 × 10⁹/L, aantal bloedplaatjes < 90 × 10⁹/L, of serumfosfor < 0,8 mmol/L tijdens de screeningsperiode.
  • Auto-immuunziekten (bijv. psoriasis, systemische lupus erythematosus, enz.), endocriene stoornissen (bijv. schildklieraandoeningen, diabetes, enz.), hypertensie slecht gecontroleerd door voorgeschreven medicatie (bloeddruk ≥ 140/90 mmHg), een voorgeschiedenis van ernstige hartziekte (vooral slecht gecontroleerd binnen 6 maanden), ernstige retinopathie of andere ernstige oogziekten, of andere organische laesies of disfunctie van vitale organen.
  • Proefpersonen die een orgaantransplantatie plannen of eerder hebben ondergaan.
  • Proefpersonen met overgevoeligheid voor het onderzoeksproduct of zijn hulpstoffen, of die voldoen aan een contra-indicatie vermeld in de bijsluiter van het onderzoeksproduct.
  • Andere omstandigheden die door de onderzoeker ongepast worden geacht voor inschrijving