Studie o dosažení trvalého vymizení HBsAg u pacientů s chronickou hepatitidou B (CHB) po předchozí léčbě interferonem pomocí pegylovaného interferonu alfa

Kriteria pro zařazení:

• • Dobrovolná účast a schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas.

  • Věk 18–65 let (včetně), obě pohlaví.
  • Dokumentovaná pozitivita HBsAg po dobu alespoň 6 měsíců, nebo jiný důkaz potvrzující chronickou hepatitidu B (CHB).
  • Předchozí léčba interferonem před zařazením (ukončení léčby ≥ 3 měsíce), s hladinou HBsAg na konci předchozí léčby sníženou o ≥ 50 % oproti výchozí hodnotě.
  • HBsAg ≤ 500 IU/ml při screeningu a vzestup HBsAg při screeningu nepřesahující 50 % výchozí hladiny HBsAg během léčby interferonem v první fázi.
  • Negativní těhotenský test do 24 hodin před prvním podáním dávky (pro ženy v plodném věku); všichni účastníci (muži i ženy) musí během studie používat účinné antikoncepční prostředky.

Kriteria pro vyloučení:

• • Těhotné nebo kojící ženy, nebo účastníci s plánem těhotenství během studie.

  • Účastníci s neuropsychiatrickými poruchami, zejména anamnézou deprese, úzkosti, mánie, schizofrenie nebo rodinnou anamnézou psychiatrických poruch (zejména anamnéza deprese nebo depresivní tendence).
  • Současná aktivní infekce hepatitidou A, hepatitidou C, hepatitidou E a/nebo HIV, nebo chronické jaterní onemocnění z jiných příčin (např. alkoholová hepatitida, lékové poškození jater, autoimunitní jaterní onemocnění atd.).
  • Známky akutního těžkého poškození jater: např. ALT > 10 × horní hranice normálu (ULN), nebo výrazné zvýšení ALT doprovázené významnou hyperbilirubinemií.
  • Známky dekompenzovaného jaterního onemocnění: např. ascites, krvácení z jícnových varixů, sepse, jaterní encefalopatie, hepatorenální syndrom atd.; nebo předchozí známky dekompenzované cirhózy.
  • Známky hepatocelulárního karcinomu (HCC), nebo AFP > 1 × ULN.
  • Onemocnění ledvin: akutní nebo chronická nefritida, renální insuficience, nefrotický syndrom atd.; nebo sérový kreatinin > 1 × ULN při screeningu.
  • Počet neutrofilů < 1,5 × 10⁹/l, počet trombocytů < 90 × 10⁹/l, nebo sérový fosfor < 0,8 mmol/l během screeningového období.
  • Autoimunitní onemocnění (např. psoriáza, systémový lupus erythematodes atd.), endokrinní poruchy (např. onemocnění štítné žlázy, diabetes atd.), hypertenze špatně kontrolovaná předepsanými léky (krevní tlak ≥ 140/90 mmHg), anamnéza závažného srdečního onemocnění (zejména špatně kontrolovaného do 6 měsíců), závažná retinopatie nebo jiná závažná oční onemocnění, nebo jiné organické léze nebo dysfunkce vitálních orgánů.
  • Účastníci plánující nebo s předchozím transplantací orgánů.
  • Účastníci s přecitlivělostí na zkoumaný přípravek nebo jeho pomocné látky, nebo splňující jakoukoli kontraindikaci uvedenou v příbalové informaci zkoumaného přípravku.
  • Jiné stavy, které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro zařazení.