Une étude sur la recherche d'une clairance soutenue de l'AgHBs chez les patients atteints d'hépatite B chronique (HBC) ayant déjà reçu un traitement par interféron, utilisant l'interféron alpha pégylé

Critères d'inclusion :

• • Participation volontaire et capacité à comprendre et à fournir un consentement éclairé écrit.

  • Âge de 18 à 65 ans (inclus), quel que soit le sexe.
  • Positivité documentée de l'AgHBs pendant au moins 6 mois, ou autre preuve confirmant une hépatite B chronique (HBC).
  • Traitement préalable par interféron avant l'inclusion (arrêt du traitement ≥ 3 mois), avec un taux d'AgHBs à la fin du traitement précédent réduit de ≥ 50 % par rapport à la valeur initiale.
  • AgHBs ≤ 500 UI/mL au dépistage, et rebond de l'AgHBs au dépistage ne dépassant pas 50 % du taux d'AgHBs initial pendant le traitement par interféron de première intention.
  • Test de grossesse négatif dans les 24 heures précédant la première dose (pour les femmes en âge de procréer) ; tous les sujets (hommes et femmes) doivent utiliser des méthodes contraceptives efficaces pendant l'étude.

Critères d'exclusion :

• • Femmes enceintes ou allaitantes, ou sujets ayant un projet de grossesse pendant la période de l'étude.

  • Sujets présentant des troubles neuropsychiatriques, en particulier des antécédents de dépression, d'anxiété, de manie, de schizophrénie, ou des antécédents familiaux de troubles psychiatriques (notamment des antécédents de dépression ou une tendance dépressive).
  • Infection active concomitante par l'hépatite A, l'hépatite C, l'hépatite E et/ou le VIH, ou maladie hépatique chronique due à d'autres causes (par exemple, hépatite alcoolique, lésion hépatique induite par des médicaments, maladie hépatique auto-immune, etc.).
  • Signes de lésions hépatiques aiguës sévères : par exemple, ALT > 10 × LSN, ou élévation marquée de l'ALT accompagnée d'une hyperbilirubinémie significative.
  • Signes de maladie hépatique décompensée : par exemple, ascite, saignement de varices œsogastriques, sepsis, encéphalopathie hépatique, syndrome hépatorénal, etc. ; ou preuves antérieures de cirrhose décompensée.
  • Signes de carcinome hépatocellulaire (CHC), ou AFP > 1 × LSN.
  • Maladies rénales : néphrite aiguë ou chronique, insuffisance rénale, syndrome néphrotique, etc. ; ou créatinine sérique > 1 × LSN au dépistage.
  • Numération des neutrophiles < 1,5 × 10⁹/L, numération plaquettaire < 90 × 10⁹/L, ou phosphore sérique < 0,8 mmol/L pendant la période de dépistage.
  • Maladies auto-immunes (par exemple, psoriasis, lupus érythémateux disséminé, etc.), troubles endocriniens (par exemple, maladies thyroïdiennes, diabète, etc.), hypertension mal contrôlée par des médicaments prescrits (pression artérielle ≥ 140/90 mmHg), antécédents de maladie cardiaque sévère (notamment mal contrôlée dans les 6 mois), rétinopathie sévère ou autres maladies ophtalmologiques graves, ou autres lésions organiques ou dysfonctionnements des organes vitaux.
  • Sujets prévoyant de subir ou ayant déjà subi une transplantation d'organe.
  • Sujets présentant une hypersensibilité au produit à l'étude ou à ses excipients, ou répondant à toute contre-indication mentionnée dans la notice du produit à l'étude.
  • Autres conditions jugées inappropriées pour l'inclusion par l'investigateur.