Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nad dążeniem do utrzymanej eliminacji antygenu HBsAg u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (PZW B) po wcześniejszym leczeniu interferonem za pomocą pegylowanego interferonu alfa

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: xieqing

Prospektywne, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie peginterferonu alfa w celu uzyskania trwałej eliminacji antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B wcześniej leczonych interferonem

To jest prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzane w warunkach rzeczywistych. Jego celem jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa monoterapii pegylowanym interferonem α-2b (PEG IFN α-2b) w porównaniu z jego połączeniem z analogami nukleoz(t)ydowymi (NAs) w zakresie eliminacji antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (CHB), którzy wcześniej byli leczeni interferonem. Uczestnicy będą otrzymywać terapię opartą na interferonie lub monoterapię NAs na podstawie ich osobistej zgody oraz zaleceń lekarskich, przy czym wszyscy włączeni pacjenci będą poddani jednolitemu 48-tygodniowemu cyklowi leczenia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

10000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, którzy po raz pierwszy otrzymali pegylowany interferon alfa i osiągnęli dobrą odpowiedź.

Opis

Kryteria włączenia:

  • • Dobrowolny udział oraz zdolność do zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

    • Wiek 18–65 lat (włącznie), obie płcie.
    • Dokumentowana dodatniość HBsAg przez co najmniej 6 miesięcy lub inne dowody potwierdzające przewlekłe zapalenie wątroby typu B (PZW-B).
    • Wcześniejsza terapia interferonem przed rekrutacją (przerwanie leczenia ≥ 3 miesiące), z poziomem HBsAg na koniec poprzedniego leczenia zmniejszonym o ≥ 50% w porównaniu z wartością wyjściową.
    • HBsAg ≤ 500 IU/mL podczas badań przesiewowych, a odbicie HBsAg podczas badań przesiewowych nie przekracza 50% poziomu HBsAg wyjściowego podczas pierwszej rundy terapii interferonem.
    • Ujemny test ciążowy w ciągu 24 godzin przed pierwszą dawką (dla kobiet w wieku rozrodczym); wszyscy uczestnicy (mężczyźni i kobiety) muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  • • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub uczestnicy z planami ciąży w okresie badania.

    • Uczestnicy z zaburzeniami neuropsychiatrycznymi, w szczególności z historią depresji, lęku, manii, schizofrenii lub rodzinną historią zaburzeń psychicznych (zwłaszcza historia depresji lub skłonności depresyjnych).
    • Współistniejąca aktywna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu A, typu C, typu E i/lub HIV, lub przewlekła choroba wątroby z innych przyczyn (np. alkoholowe zapalenie wątroby, polekowe uszkodzenie wątroby, autoimmunologiczna choroba wątroby itp.).
    • Dowody ostrego ciężkiego uszkodzenia wątroby: np. ALT > 10 × górna granica normy (GGN) lub znaczne podwyższenie ALT z towarzyszącą znaczną hiperbilirubinemią.
    • Dowody niewyrównanej choroby wątroby: np. wodobrzusze, krwawienie z żylaków przełyku lub żołądka, posocznica, encefalopatia wątrobowa, zespół wątrobowo-nerkowy itp.; lub wcześniejsze dowody niewyrównanej marskości wątroby.
    • Dowody raka wątrobowokomórkowego (HCC) lub AFP > 1 × GGN.
    • Choroby nerek: ostre lub przewlekłe zapalenie nerek, niewydolność nerek, zespół nerczycowy itp.; lub kreatynina w surowicy > 1 × GGN podczas badań przesiewowych.
    • Liczba neutrofili < 1,5 × 10⁹/L, liczba płytek krwi < 90 × 10⁹/L lub fosfor w surowicy < 0,8 mmol/L w okresie badań przesiewowych.
    • Choroby autoimmunologiczne (np. łuszczyca, toczeń rumieniowaty układowy itp.), zaburzenia endokrynologiczne (np. choroby tarczycy, cukrzyca itp.), nadciśnienie słabo kontrolowane lekami na receptę (ciśnienie krwi ≥ 140/90 mmHg), historia ciężkiej choroby serca (zwłaszcza słabo kontrolowanej w ciągu 6 miesięcy), ciężka retinopatia lub inne poważne choroby okulistyczne, lub inne organiczne zmiany lub dysfunkcje narządów życiowych.
    • Uczestnicy planujący lub wcześniej poddani przeszczepowi narządu.
    • Uczestnicy z nadwrażliwością na badany produkt lub jego składniki pomocnicze, lub spełniający jakiekolwiek przeciwwskazania wymienione w charakterystyce produktu leczniczego badanego produktu.
    • Inne stany uznane przez badacza za nieodpowiednie do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa leczona oparta na peginterferonie α-2b
Lek: Monoterapia PEG IFNα-2b lub terapia skojarzona z NA
Iniekcja peginterferonu α-2b, 180mcg, s.c, raz w tygodniu, przez 48 tygodni. Jeżeli DNA HBV jest poniżej dolnej granicy wykrywalności w punkcie wyjściowym (zaleca się zastosowanie wysoce czułego testu), zostanie zastosowana monoterapia PEG IFNα-2b.
Grupa monoterapii NAS
Lek: Grupa monoterapii NAs
Iniekcja peginterferonu α-2b, 180 mcg, s.c., raz w tygodniu, przez 48 tygodni. Jeśli HBV DNA jest poniżej dolnej granicy wykrywalności w punkcie wyjścia (zaleca się zastosowanie wysoce czułego testu), zostanie zastosowana monoterapia PEG IFNα-2b.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z niewykrywalnym HBsAg
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48
Procent pacjentów z niewykrywalnym DNA HBV
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze spadkiem HBV DNA w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 1-48
Tydzień 1-48
Odsetek pacjentów z DNA HBV poniżej dolnej granicy wykrywalności
Ramy czasowe: Tydzień 1-48
Tydzień 1-48
Liczba pacjentów z obniżeniem HBsAg w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 1-48
Tydzień 1-48
Proporcja seroklarancji HBsAg
Ramy czasowe: Tydzień 1-48
Tydzień 1-48
Proporcja serokonwersji HBsAg
Ramy czasowe: Tydzień 1-48
Tydzień 1-48
Odsetek seroklirensu HBeAg
Ramy czasowe: Tydzień 1-48
Tydzień 1-48
Odsetek serokonwersji HBeAg
Ramy czasowe: Tydzień 1-48
Tydzień 1-48
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Tydzień 1-48
Tydzień 1-48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

xieqing

Śledczy

  • Główny śledczy: Qing Xie, Shanghai Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Leading Study2.0

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe zapalenie wątroby b

Badania kliniczne na Monoterapia PEG IFNα-2b lub terapia skojarzona z NA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj