Eine Studie zur Verfolgung einer anhaltenden HBsAg-Clearance bei chronischer Hepatitis B (CHB) Patienten mit vorheriger Interferon-Behandlung unter Verwendung von pegyliertem Interferon Alpha

Einschlusskriterien:

• • Freiwillige Teilnahme und Fähigkeit, die schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen und zu erteilen.

  • Alter 18–65 Jahre (einschließlich), jedes Geschlecht.
  • Dokumentierte HBsAg-Positivität für mindestens 6 Monate oder anderer Nachweis, der eine chronische Hepatitis B (CHB) bestätigt.
  • Frühere Interferontherapie vor Einschluss (Behandlungsabbruch ≥ 3 Monate), wobei der HBsAg-Spiegel am Ende der vorherigen Behandlung um ≥ 50 % vom Ausgangswert reduziert war.
  • HBsAg ≤ 500 IE/mL beim Screening, und HBsAg-Rebound beim Screening überschreitet nicht 50 % des Ausgangs-HBsAg-Spiegels während der ersten Interferontherapie.
  • Negativer Schwangerschaftstest innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis (für Frauen im gebärfähigen Alter); alle Probanden (männlich und weiblich) müssen während der Studie wirksame Verhütungsmaßnahmen anwenden.

Ausschlusskriterien:

• • Schwangere oder stillende Frauen oder Probanden mit einem Schwangerschaftsplan während des Studienzeitraums.

  • Probanden mit neuropsychiatrischen Störungen, insbesondere einer Vorgeschichte von Depression, Angst, Manie, Schizophrenie oder einer familiären Vorgeschichte psychiatrischer Störungen (insbesondere einer Vorgeschichte von Depression oder depressiver Tendenz).
  • Gleichzeitige aktive Infektion mit Hepatitis A, Hepatitis C, Hepatitis E und/oder HIV oder chronische Lebererkrankung aufgrund anderer Ursachen (z. B. alkoholische Hepatitis, arzneimittelinduzierte Leberschädigung, autoimmune Lebererkrankung usw.).
  • Nachweis einer akuten schweren Leberschädigung: z. B. ALT > 10 × ULN oder deutlicher ALT-Anstieg begleitet von signifikanter Hyperbilirubinämie.
  • Nachweis einer dekompensierten Lebererkrankung: z. B. Aszites, Ösophagus-/Magenvarizenblutung, Sepsis, hepatische Enzephalopathie, hepatorenales Syndrom usw.; oder früherer Nachweis einer dekompensierten Zirrhose.
  • Nachweis eines hepatozellulären Karzinoms (HCC) oder AFP > 1 × ULN.
  • Nierenerkrankungen: akute oder chronische Nephritis, Niereninsuffizienz, nephrotisches Syndrom usw.; oder Serumkreatinin > 1 × ULN beim Screening.
  • Neutrophilenzahl < 1,5 × 10⁹/L, Thrombozytenzahl < 90 × 10⁹/L oder Serumphosphor < 0,8 mmol/L während des Screening-Zeitraums.
  • Autoimmunerkrankungen (z. B. Psoriasis, systemischer Lupus erythematodes usw.), endokrine Störungen (z. B. Schilddrüsenerkrankungen, Diabetes usw.), durch verschreibungspflichtige Medikamente schlecht kontrollierter Bluthochdruck (Blutdruck ≥ 140/90 mmHg), Vorgeschichte schwerer Herzerkrankungen (insbesondere schlecht kontrolliert innerhalb von 6 Monaten), schwere Retinopathie oder andere schwerwiegende Augenerkrankungen oder andere organische Läsionen oder Dysfunktion lebenswichtiger Organe.
  • Probanden, die eine Organtransplantation planen oder zuvor durchgeführt haben.
  • Probanden mit Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat oder seine Hilfsstoffe oder die eine der in der Fachinformation des Prüfpräparats aufgeführten Kontraindikationen erfüllen.
  • Andere Zustände, die nach Einschätzung des Prüfers für einen Einschluss ungeeignet sind.