Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kestävän HBsAg-puhdistuksen saavuttamisesta kroonisessa hepatiitti B:ssä (CHB) potilailla, joilla on aiempaa interferonihoidon kokemusta, käyttäen pegylyityä interferonia alfa

keskiviikko 15. huhtikuuta 2026 päivittänyt: xieqing

Prospektiivinen, satunnaistamaton, monikeskuksinen tutkimus peginterferoni-alfasta kroonisen B-hepatiitin potilaiden jatkuvan hepatiitti B pintaanitigeenin (HBsAg) poistumisen saavuttamiseksi, joilla on aiempaa interferonihoidon kokemusta

Tämä on todelliseen käyttöön perustuva, prospektiivinen, monikeskuksinen, ei-satunnainen, kontrolloitu tutkimus. Sen tavoitteena on tutkia pegyloitu interferon α-2b (PEG IFN α-2b) -monoterapian ja sen yhdistelmän nukleos(t)idi-analogien (NA) kanssa tehokkuutta ja turvallisuutta hepatitis B -pinta-antigeenin (HBsAg) poistumisen suhteen interferon-kokemusta omaavilla kroonisen hepatiitti B:n (CHB) potilailla. Potilaat saavat joko interferonipohjaista hoitoa tai NA-monoterapiaa henkilökohtaisen halukkuutensa ja lääkäreiden ammatillisten suositusten perusteella, ja kaikilla rekisteröidyillä potilailla on yhtenäinen 48 viikon hoitokurssi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Shanghai Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Krooniset hepatiitti B -potilaat, jotka saivat pegyloitua interferoni-alfa:a ensimmäistä kertaa ja saavuttivat hyvän vastauksen.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • • Vapaaehtoinen osallistuminen ja kyky ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.

    • Ikä 18–65 vuotta (mukaan lukien), kumpi tahansa sukupuoli.
    • Dokumentoitu HBsAg-positiivisuus vähintään 6 kuukauden ajan tai muuta todistetta, joka vahvistaa kroonisen hepatiitti B:n (CHB).
    • Aiempi interferonihoidon ennen rekrytointia (hoidon keskeytys ≥ 3 kuukautta), HBsAg-taso aiemman hoidon lopussa vähentynyt ≥ 50 % alkuperäisestä tasosta.
    • HBsAg ≤ 500 IU/ml seulonnassa, ja HBsAg-pomahdus seulonnassa ei ylitä 50 % perus-HBsAg-tasosta ensimmäisen kierroksen interferonihoidon aikana.
    • Negatiivinen raskaustesti 24 tunnin kuluessa ennen ensimmäistä annosta (hedelmöityskykyisille naisille); kaikkien osallistujien (miehet ja naiset) on käytettävä tehokkaita ehkäisykeinoja tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai osallistujat, joilla on raskaussuunnitelma tutkimusjakson aikana.

    • Osallistujat, joilla on neuropsykiatrisia häiriöitä, erityisesti masennuksen, ahdistuksen, manian, skitsofrenian historia tai perhehistoria mielenterveyshäiriöistä (erityisesti masennuksen tai masennustaipumuksen historia).
    • Samanaikainen aktiivinen hepatiitti A-, hepatiitti C-, hepatiitti E- ja/tai HIV-tartunta tai krooninen maksasairaus muista syistä (esim. alkoholihepatiitti, lääkeaineiden aiheuttama maksavaurio, autoimmuuni maksasairaus jne.).
    • Todiste akuutista vakavasta maksavaurioista: esim. ALT > 10 × yläraja (ULN) tai merkittävä ALT:n kohonnut taso, johon liittyy merkittävää hyperbilirubinemiaa.
    • Todiste dekompensoituneesta maksasairaudesta: esim. askiitti, ruokatorven varikositeleiden vuoto, sepsis, maksa-entsfalopatia, hepatorenaalinen oireyhtymä jne.; tai aiempi todiste dekompensoituneesta maksakirroosista.
    • Todiste maksasyöpästä (HCC) tai AFP > 1 × yläraja (ULN).
    • Munuaissairaudet: akuutti tai krooninen nefriitti, munuaisten vajaatoiminta, nefroottinen oireyhtymä jne.; tai seerumin kreatiniini > 1 × yläraja (ULN) seulonnassa.
    • Neutrofiilien lukumäärä < 1,5 × 10⁹/l, verihiutaleiden lukumäärä < 90 × 10⁹/l tai seerumin fosfori < 0,8 mmol/l seulontajakson aikana.
    • Autoimmuunisairaudet (esim. psoriaasi, systeeminen lupus erythematosus jne.), hormonaaliset häiriöt (esim. kilpirauhassairaudet, diabetes jne.), lääkityksellä huonosti kontrolloitu hypertonia (verenpaine ≥ 140/90 mmHg), vakavan sydänsairauden historia (erityisesti huonosti kontrolloitu 6 kuukauden sisällä), vakava retinopatia tai muut vakavat silmäsairaudet tai muut elinten organiset vauriot tai elintärkeiden elinten toimintahäiriöt.
    • Osallistujat, jotka suunnittelevat elinsiirtoa tai ovat aiemmin käyneet läpi elinsiirron.
    • Osallistujat, joilla on yliherkkyys tutkimuslääkettä tai sen apuaineita kohtaan tai jotka täyttävät minkä tahansa tutkimuslääkkeen reseptitiedotteessa luetellun vasta-aiheen.
    • Muut tutkijan mukaan sopimattomat olosuhteet rekrytointiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Peginterferon α-2b:een perustuva hoitoryhmä
Lääke: PEG IFNα-2b -monoterapia tai yhdistelmähoito NAs-lääkkeiden kanssa
Peginterferon α-2b-injektio, 180 mcg, s.c., kerran viikossa, 48 viikon ajan. Jos HBV-DNA on alhaisempi kuin havaitsemisen alaraja lähtötasolla (suositellaan erittäin herkkää testiä), annetaan PEG IFNα-2b-monohoitoa.
NAs monoterapiaryhmä
Lääke: NAs-monoterapiaryhmä
Peginterferoni α-2b -ruiske, 180 mcg, s.c., kerran viikossa, 48 viikon ajan. Jos HBV-DNA on alle havaitsemisen alarajan perustasossa (suositellaan erittäin herkkää testiä), annetaan PEG IFNα-2b -monoterapiaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, joilla ei ole havaittavissa olevaa HBsAg:ta
Aikaikkuna: Viikko 48
Viikko 48
Osallistujien prosenttiosuus, joilla ei voida havaita HBV-DNA:ta
Aikaikkuna: Viikko 48
Viikko 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joiden HBV-DNA-arvo on laskenut alkuarvosta
Aikaikkuna: Viikko 1-48
Viikko 1-48
Osuus potilaista, joiden HBV-DNA on havaitsemisen alarajan alapuolella
Aikaikkuna: Viikko 1-48
Viikko 1-48
Potilaiden määrä, joilla HBsAg-taso on laskenut lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 1-48
Viikko 1-48
Osuus HBsAg-serokliireensistä
Aikaikkuna: Viikko 1-48
Viikko 1-48
Osuus HBsAg serokonversiosta
Aikaikkuna: Viikko 1-48
Viikko 1-48
HBeAg-seroklearanssin osuus
Aikaikkuna: Viikko 1-48
Viikko 1-48
HBeAg-serokonversion osuus
Aikaikkuna: Viikko 1-48
Viikko 1-48
Vakavat haittavaikutukset
Aikaikkuna: Viikko 1-48
Viikko 1-48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

xieqing

Tutkijat

  • Päätutkija: Qing Xie, Shanghai Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Leading Study2.0

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti b

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa