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이전 인터페론 치료를 받은 만성 B형 간염(CHB) 환자에서 페길화 인터페론 알파를 사용한 HBsAg 지속적 제거 추구에 관한 연구

2026년 4월 15일 업데이트: xieqing

인터페론 치료 경험이 있는 만성 B형 간염 환자에서 지속적 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 제거를 위한 페그인터페론 알파의 전향적, 비무작위, 다기관 연구

본 연구는 실제 임상 환경에서 진행되는 전향적, 다기관, 비무작위 대조 연구입니다. 인터페론 경험이 있는 만성 B형 간염 환자에서 페길화 인터페론 α-2b 단독 요법과 핵산 유사체와의 병용 요법이 B형 간염 표면 항원 소실에 미치는 효능과 안전성을 비교 평가하는 것을 목적으로 합니다. 연구 대상자는 개인의 의향과 의사의 전문적 판단에 따라 인터페론 기반 요법 또는 핵산 유사체 단독 요법 중 하나를 선택하게 되며, 모든 참가 환자는 동일한 48주 치료 과정을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

10000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • Shanghai Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

최초로 페그인터페론 알파를 투여받아 양호한 반응을 보인 만성 B형 간염 환자.

설명

포함 기준:

  • • 자발적 참여 및 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.

    • 연령 18-65세(포함), 성별 무관.
    • 최소 6개월 이상 문서화된 HBsAg 양성 또는 만성 B형 간염(CHB)을 확인하는 기타 증거.
    • 등록 전 인터페론 치료 이력(치료 중단 ≥ 3개월), 사전 치료 종료 시 HBsAg 수치가 기준치 대비 ≥ 50% 감소.
    • 선별검사 시 HBsAg ≤ 500 IU/mL, 선별검사 시 HBsAg 반등이 1차 인터페론 치료 중 기준 HBsAg 수치의 50%를 초과하지 않음.
    • 첫 투여 24시간 내 음성 임신 검사(가임기 여성의 경우); 모든 피험자(남성 및 여성)는 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용해야 함.

제외 기준:

  • • 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 동안 임신 계획이 있는 피험자.

    • 신경정신과 장애, 특히 우울증, 불안, 조증, 조현병 병력 또는 정신질환 가족력(특히 우울증 또는 우울 경향 병력)이 있는 피험자.
    • A형 간염, C형 간염, E형 간염 및/또는 HIV와의 동시 활성 감염 또는 기타 원인에 의한 만성 간질환(예: 알코올성 간염, 약물 유발 간손상, 자가면역 간질환 등).
    • 급성 중증 간손상 증거: 예: ALT > 10 × ULN, 또는 현저한 ALT 상승과 함께 중증 고빌리루빈혈증 동반.
    • 비보상 간질환 증거: 예: 복수, 식도위정맥류 출혈, 패혈증, 간성뇌증, 간신증후군 등; 또는 이전 비보상 간경변증 증거.
    • 간세포암종(HCC) 증거 또는 AFP > 1 × ULN.
    • 신장 질환: 급성 또는 만성 신염, 신부전, 신증후군 등; 또는 선별검사 시 혈청 크레아티닌 > 1 × ULN.
    • 선별 기간 중 호중구 수 < 1.5 × 10⁹/L, 혈소판 수 < 90 × 10⁹/L 또는 혈청 인 < 0.8 mmol/L.
    • 자가면역 질환(예: 건선, 전신홍반루푸스 등), 내분비 장애(예: 갑상선 질환, 당뇨병 등), 처방약으로 조절되지 않는 고혈압(혈압 ≥ 140/90 mmHg), 중증 심장질환 병력(특히 6개월 이내 조절 불량), 중증 망막병증 또는 기타 심각한 안과 질환, 또는 기타 생명기관의 기질적 병변 또는 기능 장애.
    • 장기 이식을 계획하거나 이전에 받은 피험자.
    • 연구용 의약품 또는 그 부형제에 과민반응이 있거나 연구용 의약품의 처방 정보에 명시된 금기사항에 해당하는 피험자.
    • 연구자가 참여에 부적절하다고 판단하는 기타 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Peginterferon α-2b 기반 치료군
의약품: PEG IFNα-2b 단독요법 또는 NAs와의 병용요법
Peginterferon α-2b 주사, 180mcg, 피하 주사, 주 1회, 48주간 투여. 기저선에서 HBV DNA가 검출 한계 미만인 경우(고감도 검사법 권장), PEG IFNα-2b 단독 요법이 투여됩니다.
NAs 단독요법 그룹
의약품: NAs 단일 요법 그룹
Peginterferon α-2b 주사, 180mcg, 피하, 일주일에 한 번, 48주 동안. 기저선에서 HBV DNA가 검출 한계 미만인 경우(고감도 검사 권장), PEG IFNα-2b 단독 요법이 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
검출 불가능한 HBsAg을 가진 참가자의 비율
기간: 48주
48주
HBV DNA가 검출되지 않는 대상자의 백분율
기간: 48주
48주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기저선 대비 HBV DNA 감소를 보인 환자 수
기간: 1~48주
1~48주
HBV DNA가 검출 하한치 미만인 대상자의 비율
기간: 1-48주
1-48주
기저선 대비 HBsAg 감소를 보인 환자 수
기간: 1-48주
1-48주
HBsAg 혈청청소 비율
기간: 1-48주
1-48주
HBsAg 혈청전환 비율
기간: 1-48주
1-48주
HBeAg 혈청소실 비율
기간: 1-48주
1-48주
HBeAg 혈청전환 비율
기간: 1-48주
1-48주
중대한 이상사례
기간: 1-48주
1-48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

xieqing

수사관

  • 수석 연구원: Qing Xie, Shanghai Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 30일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 15일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Leading Study2.0

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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