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ペグ化インターフェロンαを用いた、過去にインターフェロン治療歴のある慢性B型肝炎（CHB）患者におけるHBsAg持続的消失の追求に関する研究

2026年4月15日 更新者：xieqing

インターフェロン前治療歴のある慢性B型肝炎患者における持続的B型肝炎表面抗原（HBsAg）消失を目指すペグインターフェロンアルファの前向き非無作為化多施設共同研究

これは、実世界における前向き多施設共同非無作為化対照研究です。 本試験は、慢性B型肝炎（CHB）のインターフェロン経験患者において、ポリエチレングリコール化インターフェロンα-2b（PEG IFN α-2b）単剤療法と、核酸アナログ（NAs）との併用療法との間で、B型肝炎表面抗原（HBsAg）消失に関する有効性と安全性を調査することを目的としています。 被験者は、本人の意思と医師の専門的推奨に基づいて、インターフェロン系療法またはNAs単剤療法のいずれかを受け、全登録患者に対して均一な48週間の治療コースが適用されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

10000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • Shanghai Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

初めてペグインターフェロンα治療を受けて良好な反応を示した慢性B型肝炎患者

説明

対象基準：

  • • 自発的な参加であり、書面によるインフォームドコンセントを理解し提供できること。

    • 年齢18〜65歳（含む）、性別不問。
    • 少なくとも6ヶ月間のHBsAg陽性の記録、または慢性B型肝炎（CHB）を確認する他の証拠。
    • 登録前のインターフェロン療法歴（治療中止後3ヶ月以上）、かつ前回治療終了時のHBsAgレベルがベースラインから50％以上減少していること。
    • スクリーニング時のHBsAgが500 IU/mL以下、かつスクリーニング時のHBsAgリバウンドが初回インターフェロン療法中のベースラインHBsAgレベルの50％を超えないこと。
    • 初回投与24時間以内の妊娠検査陰性（妊娠可能な女性の場合）；全ての被験者（男性・女性）は研究期間中に有効な避妊措置を使用すること。

除外基準：

  • • 妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠計画のある被験者。

    • 神経精神疾患、特にうつ病、不安障害、躁病、統合失調症の既往歴、または精神疾患の家族歴（特にうつ病または抑うつ傾向の既往歴）のある被験者。
    • 同時活動性のA型肝炎、C型肝炎、E型肝炎および/またはHIV感染、または他の原因による慢性肝疾患（例：アルコール性肝炎、薬物性肝障害、自己免疫性肝疾患など）。
    • 急性重度肝障害の証拠：例、ALT > 10 × ULN、または著しい高ビリルビン血症を伴う顕著なALT上昇。
    • 代償不全性肝疾患の証拠：例、腹水、食道胃静脈瘤出血、敗血症、肝性脳症、肝腎症候群など；または既往の代償不全性肝硬変の証拠。
    • 肝細胞癌（HCC）の証拠、またはAFP > 1 × ULN。
    • 腎疾患：急性または慢性腎炎、腎不全、ネフローゼ症候群など；またはスクリーニング時の血清クレアチニン > 1 × ULN。
    • スクリーニング期間中の好中球数 < 1.5 × 10⁹/L、血小板数 < 90 × 10⁹/L、または血清リン < 0.8 mmol/L。
    • 自己免疫疾患（例：乾癬、全身性エリテマトーデスなど）、内分泌疾患（例：甲状腺疾患、糖尿病など）、処方薬で十分に制御されていない高血圧（血圧 ≥ 140/90 mmHg）、重度の心疾患の既往歴（特に6ヶ月以内に十分に制御されていない場合）、重度の網膜症またはその他の重篤な眼科疾患、または他の生命維持臓器の器質的病変または機能障害。
    • 臓器移植を受ける予定、または以前に臓器移植を受けた被験者。
    • 試験薬またはその添加物に対する過敏症のある被験者、または試験薬の処方情報に記載されている禁忌事項に該当する被験者。
    • 研究者が登録に不適切と判断するその他の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ペグインターフェロンα-2bベース治療群
薬：PEG IFNα-2b単剤療法またはNAsとの併用療法
ペグインターフェロンα-2b注射、180mcg、皮下注射、週1回、48週間。ベースライン時にHBV DNAが検出下限値未満である場合（高感度アッセイが推奨されます）、PEG IFNα-2b単剤療法が実施されます。
NAs単剤療法群
薬：NAs単剤療法群
ペグインターフェロンα-2b注射、180mcg、皮下、週1回、48週間。ベースライン時にHBV DNAが検出下限値未満の場合（高感度アッセイを推奨）、PEG IFNα-2b単剤療法を投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
HBsAgが検出されない被験者の割合
時間枠：週48
週48
HBV DNAが検出不能な被験者の割合
時間枠：48週
48週

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインからのHBV DNA減少を示した患者数
時間枠：週 1-48
週 1-48
HBV DNAが検出下限未満の被験者の割合
時間枠：第1～48週
第1～48週
ベースラインからのHBsAg減少を認めた患者数
時間枠：第1～48週
第1～48週
HBsAgセロクリアランスの割合
時間枠：第1週～48週
第1週～48週
HBsAg血清転換の割合
時間枠：週1-48
週1-48
HBeAgセロクリアランスの割合
時間枠：週1-48
週1-48
HBeAgセロコンバージョンの割合
時間枠：週1-48
週1-48
重篤な有害事象
時間枠：第1週〜48週
第1週〜48週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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xieqing

捜査官

  • 主任研究者：Qing Xie、Shanghai Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月30日

一次修了 (推定)

2029年12月31日

研究の完了 (推定)

2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月15日

最初の投稿 (実際)

2026年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月15日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Leading Study2.0

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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