Tanulmány a HBsAg tartós megszűnésének eléréséről krónikus hepatitis B (CHB) betegeknél korábbi interferon-kezelést követően pegilált interferon alfa alkalmazásával

Bevonási kritériumok:

• • Önkéntes részvétel és a képesség a megértésre és írásbeli tájékoztatott beleegyezés megadására.

  • Életkor 18-65 év (beleértve), bármely nem.
  • Legalább 6 hónapja dokumentált HBsAg-pozitivitás, vagy más bizonyíték a krónikus hepatitis B (CHB) megerősítésére.
  • Korábbi interferonkezelés a bevonás előtt (kezelés megszakítása ≥ 3 hónappal), a korábbi kezelés végén a HBsAg-szint ≥ 50%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest.
  • HBsAg ≤ 500 IU/mL a szűréskor, és a szűréskor mért HBsAg-visszaesés nem haladja meg a kiindulási HBsAg-szint 50%-át az első körös interferonkezelés során.
  • Negatív terhességi teszt az első adag előtt 24 órán belül (gyermekvállalásra képes nők esetén); minden alanynak (férfi és nő) hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmaznia a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

• • Terhes vagy szoptató nők, vagy a vizsgálati időszakban terhességet tervező alanyok.

  • Neuropszichiátriai zavarokkal rendelkező alanyok, különösen depresszió, szorongás, mániás epizód, szkizofrénia anamnézisével, vagy pszichiátriai zavarok családi előfordulásával (különösen depresszió vagy depressziós hajlam anamnézisével).
  • Egyidejű aktív hepatitis A, hepatitis C, hepatitis E és/vagy HIV-fertőzés, vagy más okokból származó krónikus májbetegség (pl. alkoholos hepatitis, gyógyszer-indukált májkárosodás, autoimmun májbetegség stb.).
  • Akut súlyos májkárosodás bizonyítékai: pl. ALT > 10 × ULN, vagy jelentős ALT-emelkedés jelentős hyperbilirubinemiával kísérve.
  • Decompensált májbetegség bizonyítékai: pl. ascites, nyelőcső-gyomor varix vérzés, sepsis, máji encephalopathia, hepatorenalis szindróma stb.; vagy korábbi decompensált cirrhosis bizonyítékai.
  • Hepatocellularis carcinoma (HCC) bizonyítékai, vagy AFP > 1 × ULN.
  • Veseelváltozások: akut vagy krónikus nephritis, veseelégtelenség, nephrotikus szindróma stb.; vagy szérum kreatinin > 1 × ULN a szűréskor.
  • Neutrophil szám < 1,5 × 10⁹/L, thrombocyta szám < 90 × 10⁹/L, vagy szérum foszfor < 0,8 mmol/L a szűrési időszakban.
  • Autoimmun betegségek (pl. psoriasis, szisztémás lupus erythematosus stb.), endokrin rendellenességek (pl. pajzsmirigybetegségek, diabetes stb.), gyógyszeres kezeléssel rosszul kontrollált hypertonia (vérnyomás ≥ 140/90 mmHg), súlyos szívbetegség anamnézise (különösen 6 hónapon belül rosszul kontrollált), súlyos retinopathia vagy más súlyos szemészeti betegségek, vagy más szervi elváltozások vagy életfontosságú szervek működészavara.
  • Szervátültetésre tervező vagy korábban szervátültetésen átesett alanyok.
  • A vizsgálati termékre vagy annak kiegészítő anyagaira túlérzékeny alanyok, vagy a vizsgálati termék betegtájékoztatójában felsorolt ellenjavallatok bármelyikének megfelelő alanyok.
  • Egyéb, a vizsgálóvezető által a bevonásra alkalmatlannak ítélt feltételek.