Un estudio sobre la búsqueda de la eliminación sostenida del HBsAg en pacientes con hepatitis B crónica (HBC) con tratamiento previo con interferón mediante interferón alfa pegilado

Criterios de inclusión:

• • Participación voluntaria y capacidad para comprender y proporcionar el consentimiento informado por escrito.

  • Edad de 18 a 65 años (inclusive), cualquier género.
  • Positividad documentada de HBsAg durante al menos 6 meses, u otra evidencia que confirme hepatitis B crónica (CHB).
  • Terapia previa con interferón antes de la inscripción (interrupción del tratamiento ≥ 3 meses), con el nivel de HBsAg al final del tratamiento previo reducido en ≥ 50% respecto al valor basal.
  • HBsAg ≤ 500 UI/mL en la evaluación, y rebote de HBsAg en la evaluación que no exceda el 50% del nivel basal de HBsAg durante la terapia de interferón de primera ronda.
  • Prueba de embarazo negativa dentro de las 24 horas previas a la primera dosis (para mujeres en edad fértil); todos los sujetos (hombres y mujeres) deben usar medidas anticonceptivas efectivas durante el estudio.

Criterios de exclusión:

• • Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, o sujetos con un plan de embarazo durante el periodo del estudio.

  • Sujetos con trastornos neuropsiquiátricos, en particular antecedentes de depresión, ansiedad, manía, esquizofrenia, o antecedentes familiares de trastornos psiquiátricos (especialmente antecedentes de depresión o tendencia depresiva).
  • Infección activa concurrente con hepatitis A, hepatitis C, hepatitis E y/o VIH, o enfermedad hepática crónica por otras causas (por ejemplo, hepatitis alcohólica, lesión hepática inducida por fármacos, enfermedad hepática autoinmune, etc.).
  • Evidencia de daño hepático agudo grave: por ejemplo, ALT > 10 × LSN, o elevación marcada de ALT acompañada de hiperbilirrubinemia significativa.
  • Evidencia de enfermedad hepática descompensada: por ejemplo, ascitis, hemorragia por varices esofagogástricas, sepsis, encefalopatía hepática, síndrome hepatorrenal, etc.; o evidencia previa de cirrosis descompensada.
  • Evidencia de carcinoma hepatocelular (HCC), o AFP > 1 × LSN.
  • Enfermedades renales: nefritis aguda o crónica, insuficiencia renal, síndrome nefrótico, etc.; o creatinina sérica > 1 × LSN en la evaluación.
  • Recuento de neutrófilos < 1,5 × 10⁹/L, recuento de plaquetas < 90 × 10⁹/L, o fósforo sérico < 0,8 mmol/L durante el periodo de evaluación.
  • Enfermedades autoinmunes (por ejemplo, psoriasis, lupus eritematoso sistémico, etc.), trastornos endocrinos (por ejemplo, enfermedades tiroideas, diabetes, etc.), hipertensión mal controlada con medicamentos recetados (presión arterial ≥ 140/90 mmHg), antecedentes de enfermedad cardíaca grave (especialmente mal controlada dentro de los 6 meses), retinopatía grave u otras enfermedades oftalmológicas serias, u otras lesiones orgánicas o disfunción de órganos vitales.
  • Sujetos que planean someterse o que se han sometido previamente a un trasplante de órganos.
  • Sujetos con hipersensibilidad al producto en investigación o a sus excipientes, o que cumplan cualquier contraindicación enumerada en la información de prescripción del producto en investigación.
  • Otras condiciones consideradas inapropiadas para la inscripción por el investigador.