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前瞻性上市后临床注册研究：Zenflow弹簧系统 - 用于治疗与BPH相关的LUTS的微创治疗弹簧系统注册研究

2026年8月31日 更新者：Zenflow, Inc.

Zenflow弹簧系统前瞻性上市后临床登记研究——一种微创治疗BPH相关LUTS的弹簧系统登记研究

本注册的目的是收集有关Zenflow弹簧系统在日常医疗实践中如何运作的信息。 该注册将跟踪弹簧系统在植入手术期间以及在1、3、6和12个月的随访中的表现。 我们将观察症状如何改善、患者恢复正常活动的速度、他们对治疗的满意度，以及是否存在与设备相关的任何问题或副作用。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85032
    • California
      • La Mesa、California、美国、91942
        • 招聘中
        • San Diego Clinical Trials
        • 首席研究员：
          • Mohamed Bidair, MD
        • 接触：
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33615
        • 招聘中
        • Gulf Coast Clinical Trial Associates / Florida Urology Partners
        • 首席研究员：
          • Osvaldo Padron, MD
        • 接触：
        • 接触：
      • Winter Garden、Florida、美国、34787
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83704
        • 主动，不招人
        • Dr Slade Urology
    • New York
      • Syosset、New York、美国、11791
        • 招聘中
        • The Smith Institute of Urology/Northwell Health
        • 首席研究员：
          • Bilal Chughtai, MD
        • 接触：
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
        • 主动，不招人
        • START Research
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • 招聘中
        • Midtown Urology Associates
        • 首席研究员：
          • Tyler McClintock, MD
        • 副研究员：
          • Michael Trotter, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

Spring®植入物及输送系统适用于治疗因良性前列腺增生（BPH）引起的男性下尿路梗阻症状，其前列腺尿道长度需在25毫米至45毫米之间，前列腺体积需在25立方厘米至80立方厘米之间。

描述

纳入标准：

  • Zenflow弹簧系统的治疗将按照批准的《使用说明书》进行

排除标准：

  • Zenflow弹簧系统的治疗将按照批准的《使用说明书》进行

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
有效性 - IPSS
大体时间：基线至12个月
主要疗效终点是IPSS相对于基线的随时间变化
基线至12个月
安全性 - 不良事件
大体时间：基线至12个月
主要安全性终点是观察到的设备相关严重不良事件（SAEs）的发生率
基线至12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zenflow, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年7月29日

初级完成 (估计的)

2028年7月1日

研究完成 (估计的)

2028年9月1日

研究注册日期

首次提交

2026年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月13日

首次发布 (实际的)

2026年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月31日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLIN-0297

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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