Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne po wprowadzeniu na rynek rejestru klinicznego dla systemu Zenflow Spring - minimalnie inwazyjnego leczenia LUTS związanego z BPH Rejestr systemu Spring

31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Zenflow, Inc.

Prospektywne Kliniczne Rejestracje Po Wprowadzeniu na Rynek Systemu Zenflow Spring – Małoinwazyjne Leczenie Objawów Dolnych Dróg Moczowych Związanych z Łagodnym Rozrostem Gruczołu Krokowego Rejestr Systemu Spring

Celem tego rejestru jest gromadzenie informacji na temat działania systemu Zenflow Spring w codziennej praktyce medycznej. Rejestr będzie śledzić działanie systemu Spring podczas procedury implantacji oraz podczas wizyt kontrolnych po 1, 3, 6 i 12 miesiącach. Przeanalizujemy, jak poprawiają się objawy, jak szybko pacjenci wracają do normalnych czynności, jak są zadowoleni z leczenia oraz czy występują jakiekolwiek problemy lub skutki uboczne związane z urządzeniem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chopra Urology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sameer Chopra, MD
    • California
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Rekrutacyjny
        • San Diego Clinical Trials
        • Główny śledczy:
          • Mohamed Bidair, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33615
        • Rekrutacyjny
        • Gulf Coast Clinical Trial Associates / Florida Urology Partners
        • Główny śledczy:
          • Osvaldo Padron, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Winter Garden, Florida, Stany Zjednoczone, 34787
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Dr Slade Urology
    • New York
      • Syosset, New York, Stany Zjednoczone, 11791
        • Rekrutacyjny
        • The Smith Institute of Urology/Northwell Health
        • Główny śledczy:
          • Bilal Chughtai, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • START Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Rekrutacyjny
        • Midtown Urology Associates
        • Główny śledczy:
          • Tyler McClintock, MD
        • Pod-śledczy:
          • Michael Trotter, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Implant i system dostarczania Spring® są wskazane do leczenia objawów obturacyjnych dolnych dróg moczowych wtórnych do łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) u mężczyzn z długością cewki moczowej prostaty od 25 mm do 45 mm i wielkością prostaty od 25 cm³ do 80 cm³.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Leczenie systemem Zenflow Spring będzie prowadzone zgodnie z zatwierdzoną instrukcją użycia

Kryteria wykluczenia:

  • Leczenie systemem Zenflow Spring będzie prowadzone zgodnie z zatwierdzoną instrukcją użycia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność - IPSS
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia badania do 12 miesięcy
Głównym punktem końcowym oceny skuteczności jest zmiana w IPSS w stosunku do wartości wyjściowej w czasie
Od momentu rozpoczęcia badania do 12 miesięcy
Bezpieczeństwo - zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
Głównym punktem końcowym bezpieczeństwa jest obserwowana częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z urządzeniem
Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zenflow, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLIN-0297

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj