Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief Post-Markt Klinisch Register voor het Zenflow Spring System - Een Minimaal Invasieve Behandeling voor LUTS Geassocieerd met BPH Spring System Register

31 augustus 2026 bijgewerkt door: Zenflow, Inc.

Prospectief Post-Markt Klinisch Register voor het Zenflow Spring System - Een minimaal invasieve behandeling voor LUTS geassocieerd met BPH Spring System Register

Het doel van dit register is om informatie te verzamelen over hoe het Zenflow Spring System werkt in de dagelijkse medische praktijk. Het register zal bijhouden hoe het Spring System presteert tijdens de implantaatprocedure en tijdens vervolgbezoeken na 1, 3, 6 en 12 maanden. We zullen kijken naar hoe de symptomen verbeteren, hoe snel patiënten terugkeren naar normale activiteiten, hoe tevreden ze zijn met de behandeling en of er problemen of bijwerkingen zijn gerelateerd aan het apparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Nog niet aan het werven
        • Chopra Urology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sameer Chopra, MD
    • California
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Werving
        • San Diego Clinical Trials
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohamed Bidair, MD
        • Contact:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33615
        • Werving
        • Gulf Coast Clinical Trial Associates / Florida Urology Partners
        • Hoofdonderzoeker:
          • Osvaldo Padron, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • Winter Garden, Florida, Verenigde Staten, 34787
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
        • Actief, niet wervend
        • Dr Slade Urology
    • New York
      • Syosset, New York, Verenigde Staten, 11791
        • Werving
        • The Smith Institute of Urology/Northwell Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bilal Chughtai, MD
        • Contact:
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Actief, niet wervend
        • START Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Werving
        • Midtown Urology Associates
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tyler McClintock, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Michael Trotter, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het Spring®-implantaat en afgiftesysteem is geïndiceerd voor de behandeling van obstructieve symptomen van de lagere urinewegen ten gevolge van goedaardige prostaathyperplasie (BPH) bij mannen met prostaaturethralengtes tussen 25 mm en 45 mm en prostaatgroottes tussen 25 cc en 80 cc.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Behandeling met het Zenflow Spring System wordt uitgevoerd in overeenstemming met de goedgekeurde gebruiksaanwijzing

Exclusiecriteria:

  • Behandeling met het Zenflow Spring System wordt uitgevoerd in overeenstemming met de goedgekeurde gebruiksaanwijzing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit - IPSS
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden
Het primaire effectiviteits eindpunt is de verandering in IPSS vanaf de basislijn over tijd
Baseline tot 12 maanden
Veiligheid - bijwerkingen
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden
Het primaire veiligheids-eindpunt is de waargenomen frequentie van apparaatgerelateerde ernstige bijwerkingen (SAE's)
Van baseline tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zenflow, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLIN-0297

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren