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Registro Clínico Prospectivo Post Mercado para el Sistema Zenflow Spring - Un Tratamiento Mínimamente Invasivo para los SÍNTOMAS del Tracto Urinario Inferior Asociados con la Hiperplasia Prostática Benigna Registro del Sistema Spring

31 de agosto de 2026 actualizado por: Zenflow, Inc.

Registro Clínico Prospectivo Postcomercialización para el Sistema Zenflow Spring - Un Tratamiento Mínimamente Invasivo para los SÍNTOMAS del Tracto Urinario Inferior Asociados con HBP Registro del Sistema Spring

El propósito de este registro es recopilar información sobre cómo funciona el sistema Zenflow Spring en la práctica médica cotidiana. El registro hará seguimiento del rendimiento del sistema Spring durante el procedimiento de implante y en las visitas de seguimiento a los 1, 3, 6 y 12 meses. Examinaremos cómo mejoran los síntomas, con qué rapidez los pacientes retoman sus actividades normales, su nivel de satisfacción con el tratamiento y si surgen problemas o efectos secundarios relacionados con el dispositivo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Aún no reclutando
        • Chopra Urology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sameer Chopra, MD
    • California
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Reclutamiento
        • San Diego Clinical Trials
        • Investigador principal:
          • Mohamed Bidair, MD
        • Contacto:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
        • Reclutamiento
        • Gulf Coast Clinical Trial Associates / Florida Urology Partners
        • Investigador principal:
          • Osvaldo Padron, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Winter Garden, Florida, Estados Unidos, 34787
        • Reclutamiento
        • Avant Concierge Urology
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sijo Parekattil, MD
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Activo, no reclutando
        • Dr Slade Urology
    • New York
      • Syosset, New York, Estados Unidos, 11791
        • Reclutamiento
        • The Smith Institute of Urology/Northwell Health
        • Investigador principal:
          • Bilal Chughtai, MD
        • Contacto:
          • Jennifer Polo, Study Coordinator
          • Número de teléfono: (516) 628-5910
          • Correo electrónico: jpolo1@northwell.edu
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Activo, no reclutando
        • START Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Reclutamiento
        • Midtown Urology Associates
        • Investigador principal:
          • Tyler McClintock, MD
        • Sub-Investigador:
          • Michael Trotter, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El implante y sistema de administración Spring® está indicado para el tratamiento de los síntomas obstructivos del tracto urinario inferior secundarios a la hiperplasia prostática benigna (HPB) en hombres con longitudes uretrales prostáticas entre 25 mm y 45 mm y tamaños de próstata entre 25 cc y 80 cc.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El tratamiento con el sistema Zenflow Spring se realizará de acuerdo con las Instrucciones de Uso aprobadas

Criterios de exclusión:

  • El tratamiento con el sistema Zenflow Spring se realizará de acuerdo con las Instrucciones de Uso aprobadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia - IPSS
Periodo de tiempo: De la línea base a los 12 meses
El criterio de valoración principal de eficacia es el cambio en el IPSS desde el inicio a lo largo del tiempo
De la línea base a los 12 meses
Seguridad - eventos adversos
Periodo de tiempo: Baseline a 12 meses
El criterio principal de seguridad es la tasa observada de eventos adversos graves (EAG) relacionados con el dispositivo
Baseline a 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zenflow, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLIN-0297

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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