Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prosjektivt Post Market klinisk register for Zenflow Spring System - En minimalt invasiv behandling for LUTS assosiert med BPH Spring System Registry

31. august 2026 oppdatert av: Zenflow, Inc.

Prospektivt post-markedsklinisk register for Zenflow Spring System - En minimalt invasiv behandling for LUTS forbundet med BPH Spring System Registry

Formålet med dette registeret er å samle informasjon om hvordan Zenflow Spring System fungerer i hverdagens medisinske praksis. Registeret vil følge hvordan Spring System presterer under implantasjonsprosedyren, og ved oppfølgingsbesøkene etter 1, 3, 6 og 12 måneder. Vi vil se på hvordan symptomene forbedres, hvor raskt pasientene returnerer til normale aktiviteter, hvor fornøyde de er med behandlingen, og om det er noen problemer eller bivirkninger knyttet til enheten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chopra Urology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sameer Chopra, MD
    • California
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Rekruttering
        • San Diego Clinical Trials
        • Hovedetterforsker:
          • Mohamed Bidair, MD
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33615
        • Rekruttering
        • Gulf Coast Clinical Trial Associates / Florida Urology Partners
        • Hovedetterforsker:
          • Osvaldo Padron, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Winter Garden, Florida, Forente stater, 34787
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83704
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Dr Slade Urology
    • New York
      • Syosset, New York, Forente stater, 11791
        • Rekruttering
        • The Smith Institute of Urology/Northwell Health
        • Hovedetterforsker:
          • Bilal Chughtai, MD
        • Ta kontakt med:
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • START Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Rekruttering
        • Midtown Urology Associates
        • Hovedetterforsker:
          • Tyler McClintock, MD
        • Underetterforsker:
          • Michael Trotter, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Spring®-implantatet og leveringssystemet er indikert for behandling av obstruktive symptomer fra nedre urinveier sekundært til godartet prostatahyperplasi (BPH) hos menn med prostatisk urinrørslengder mellom 25 mm og 45 mm og prostata størrelser mellom 25 cc og 80 cc.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Behandling med Zenflow Spring System vil bli utført i samsvar med de godkjente bruksanvisningene

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med Zenflow Spring System vil bli utført i samsvar med de godkjente bruksanvisningene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet - IPSS
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Det primære effektivitetsendepunktet er endringen i IPSS fra baseline over tid
Baseline til 12 måneder
Sikkerhet - bivirkninger
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Det primære sikkerhetsendepunktet er den observerte forekomsten av alvorlige bivirkninger (SAE) relatert til enheten
Baseline til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zenflow, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLIN-0297

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere