Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективный постмаркетинговый клинический реестр системы Zenflow Spring - минимально инвазивное лечение симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП), связанных с ДГПЖ, реестр системы Spring

31 августа 2026 г. обновлено: Zenflow, Inc.

Перспективный постмаркетинговый клинический реестр системы Zenflow Spring - малоинвазивное лечение симптомов нижних мочевых путей (СНМП), связанных с ДГПЖ, реестр системы Spring

Целью данного реестра является сбор информации о том, как система Zenflow Spring работает в повседневной медицинской практике. Реестр будет отслеживать работу системы Spring во время процедуры имплантации, а также на контрольных визитах через 1, 3, 6 и 12 месяцев. Мы рассмотрим, как улучшаются симптомы, как быстро пациенты возвращаются к обычной деятельности, насколько они удовлетворены лечением, а также будут ли какие-либо проблемы или побочные эффекты, связанные с устройством.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Еще не набирают
        • Chopra Urology
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sameer Chopra, MD
    • California
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Рекрутинг
        • San Diego Clinical Trials
        • Главный следователь:
          • Mohamed Bidair, MD
        • Контакт:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33615
        • Рекрутинг
        • Gulf Coast Clinical Trial Associates / Florida Urology Partners
        • Главный следователь:
          • Osvaldo Padron, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: (813) 875-8567
          • Электронная почта: jodi@gulfcoastcta.com
      • Winter Garden, Florida, Соединенные Штаты, 34787
        • Рекрутинг
        • Avant Concierge Urology
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sijo Parekattil, MD
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
        • Активный, не рекрутирующий
        • Dr Slade Urology
    • New York
      • Syosset, New York, Соединенные Штаты, 11791
        • Рекрутинг
        • The Smith Institute of Urology/Northwell Health
        • Главный следователь:
          • Bilal Chughtai, MD
        • Контакт:
          • Jennifer Polo, Study Coordinator
          • Номер телефона: (516) 628-5910
          • Электронная почта: jpolo1@northwell.edu
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Активный, не рекрутирующий
        • START Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Рекрутинг
        • Midtown Urology Associates
        • Главный следователь:
          • Tyler McClintock, MD
        • Младший исследователь:
          • Michael Trotter, MD
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 512-451-7935
          • Электронная почта: APBarger@cimplify.net

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Система имплантации и доставки Spring® показана для лечения обструктивных симптомов нижних мочевыводящих путей, вторичных по отношению к доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) у мужчин с длиной простатической уретры от 25 мм до 45 мм и размером предстательной железы от 25 см³ до 80 см³.

Описание

Критерии включения:

  • Лечение с помощью системы Zenflow Spring будет проводиться в соответствии с утвержденной инструкцией по применению

Критерии исключения:

  • Лечение с помощью системы Zenflow Spring будет проводиться в соответствии с утвержденной инструкцией по применению

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность - IPSS
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
Основной показатель эффективности — изменение IPSS от исходного уровня с течением времени
От исходного уровня до 12 месяцев
Безопасность - нежелательные явления
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
Первичной конечной точкой безопасности является наблюдаемая частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с устройством
От исходного уровня до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zenflow, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLIN-0297

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться