Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektivt post-market klinisk register for Zenflow Spring System - En minimalt invasiv behandling af LUTS forbundet med BPH Spring System Register

13. april 2026 opdateret af: Zenflow, Inc.

Prospektivt postmarkedsførings klinisk register for Zenflow Spring System - en minimalt invasiv behandling for LUTS forbundet med BPH Spring System Register

Formålet med dette register er at indsamle oplysninger om, hvordan Zenflow Spring System fungerer i daglig medicinsk praksis. Registeret vil følge, hvordan Spring System præsterer under implantationsproceduren og ved opfølgende besøg efter 1, 3, 6 og 12 måneder. Vi vil se på, hvordan symptomerne forbedres, hvor hurtigt patienterne vender tilbage til normale aktiviteter, hvor tilfredse de er med behandlingen, og om der er nogen problemer eller bivirkninger relateret til enheden.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • San Diego Clinical Trials
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Midtown Urology Associates
        • Ledende efterforsker:
          • Tyler McClintock, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Michael Trotter, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spring®-implantatet og leveringssystemet er indikeret til behandling af obstruktive symptomer i nedre urinveje som følge af godartet prostatahyperplasi (BPH) hos mænd med prostataurinrørslængder mellem 25 mm og 45 mm og prostata størrelser mellem 25 cc og 80 cc.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behandling med Zenflow Spring System vil blive udført i overensstemmelse med de godkendte brugsanvisninger

Eksklusionskriterier:

  • Behandling med Zenflow Spring System vil blive udført i overensstemmelse med de godkendte brugsanvisninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet - IPSS
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Det primære effektivitetsendepunkt er ændringen i IPSS fra baseline over tid
Baseline til 12 måneder
Sikkerhed - bivirkninger
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Det primære sikkerhedsendepunkt er den observerede hyppighed af enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zenflow, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2026

Først opslået (Faktiske)

20. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLIN-0297

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BPH (benign prostatahyperplasi)

Kliniske forsøg med Zenflow Spring System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner