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전향적 시판 후 임상 등록: 젠플로우 스프링 시스템 - BPH와 관련된 LUTS에 대한 최소 침습적 치료 스프링 시스템 등록

2026년 4월 13일 업데이트: Zenflow, Inc.

젠플로우 스프링 시스템에 대한 시판 후 전향적 임상 등록 - 전립선비대증과 연관된 하부요로증상에 대한 최소 침습 치료 스프링 시스템 등록

이 레지스트리의 목적은 일상적인 의료 실무에서 Zenflow Spring System이 어떻게 작동하는지에 대한 정보를 수집하는 것입니다. 레지스트리는 이식 절차 중 및 1, 3, 6, 12개월 후 추적 방문 시 Spring System의 성능을 추적합니다. 우리는 증상이 어떻게 개선되는지, 환자가 정상 활동으로 얼마나 빨리 복귀하는지, 치료에 얼마나 만족하는지, 그리고 장치와 관련된 문제나 부작용이 있는지 여부를 살펴볼 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Mesa, California, 미국, 91942
        • San Diego Clinical Trials
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Midtown Urology Associates
        • 수석 연구원:
          • Tyler McClintock, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Michael Trotter, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Spring® 임플란트 및 전달 시스템은 전립선 요도 길이가 25mm에서 45mm 사이이고 전립선 크기가 25cc에서 80cc 사이인 남성의 양성 전립선 비대증(BPH)으로 인한 하부 요로 폐쇄 증상 치료에 적응됩니다.

설명

포함 기준:

  • 젠플로우 스프링 시스템 치료는 승인된 사용 설명서에 따라 수행됩니다.

제외 기준:

  • 젠플로우 스프링 시스템 치료는 승인된 사용 설명서에 따라 수행됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유효성 - IPSS
기간: 기준선부터 12개월까지
주요 유효성 평가 지표는 기저선 대비 IPSS의 변화입니다
기준선부터 12개월까지
안전성 - 이상사례
기간: 기초 시점부터 12개월까지
주요 안전성 평가 변수는 기기 관련 심각한 이상반응(SAE)의 관찰된 발생률입니다
기초 시점부터 12개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zenflow, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLIN-0297

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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