Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní postmarketingový klinický registr pro Zenflow Spring System - Minimálně invazivní léčba LUTS spojených s BPH Spring System Registry

13. dubna 2026 aktualizováno: Zenflow, Inc.

Prospektivní postmarketingový klinický registr systému Zenflow Spring – minimálně invazivní léčba LUTS spojených s BPH Spring System Registry

Účelem tohoto registru je shromažďovat informace o tom, jak systém Zenflow Spring funguje v každodenní lékařské praxi. Registr bude sledovat, jak se systém Spring projevuje během implantačního zákroku a při kontrolních návštěvách po 1, 3, 6 a 12 měsících. Budeme sledovat, jak se zlepšují příznaky, jak rychle se pacienti vracejí k běžným činnostem, jak jsou spokojeni s léčbou a zda se vyskytnou nějaké problémy nebo vedlejší účinky související s přístrojem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • San Diego Clinical Trials
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Midtown Urology Associates
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tyler McClintock, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael Trotter, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Systém implantátu a aplikace Spring® je určen k léčbě obstrukčních příznaků dolních močových cest způsobených benigní hyperplazií prostaty (BPH) u mužů s délkou prostatické uretry mezi 25 mm a 45 mm a velikostí prostaty mezi 25 cm³ a 80 cm³.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Léčba systémem Zenflow Spring bude prováděna v souladu se schváleným návodem k použití

Kritéria pro vyloučení:

  • Léčba systémem Zenflow Spring bude prováděna v souladu se schváleným návodem k použití

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost - IPSS
Časové okno: Základní hodnota do 12 měsíců
Primárním účinnostním ukazatelem je změna IPSS od výchozí hodnoty v čase
Základní hodnota do 12 měsíců
Bezpečnost – nežádoucí události
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
Primárním bezpečnostním cílovým parametrem je pozorovaná míra závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících s přístrojem
Od výchozího stavu do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zenflow, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLIN-0297

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zenflow Spring System

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit