Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Registro Clinico Prospettico Post-Commercializzazione per il Sistema Zenflow Spring - Un Trattamento Mininvasivo per i Sintomi del Tratto Urinario Inferiore Associati all'Ipertrofia Prostatica Benigna - Registro del Sistema Spring

13 aprile 2026 aggiornato da: Zenflow, Inc.

Registro Clinico Prospettico Post-Mercato per il Sistema Zenflow Spring - Un Trattamento Minimamente Invasivo per i Sintomi del Tratto Urinario Inferiore Associati all'Ipertrofia Prostatica Benigna Registro del Sistema Spring

Lo scopo di questo registro è raccogliere informazioni sul funzionamento del sistema Zenflow Spring nella pratica medica quotidiana. Il registro monitorerà le prestazioni del sistema Spring durante la procedura di impianto e nelle visite di follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi. Valuteremo come migliorano i sintomi, quanto rapidamente i pazienti tornano alle normali attività, quanto sono soddisfatti del trattamento e se ci sono problemi o effetti collaterali correlati al dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • San Diego Clinical Trials
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Midtown Urology Associates
        • Investigatore principale:
          • Tyler McClintock, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Michael Trotter, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il sistema di impianto e rilascio Spring® è indicato per il trattamento dei sintomi ostruttivi del tratto urinario inferiore secondari all'iperplasia prostatica benigna (IPB) negli uomini con lunghezze uretrali prostatiche comprese tra 25 mm e 45 mm e dimensioni della prostata tra 25 cc e 80 cc.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il trattamento con il sistema Zenflow Spring sarà condotto in conformità con le Istruzioni per l'uso approvate

Criteri di esclusione:

  • Il trattamento con il sistema Zenflow Spring sarà condotto in conformità con le Istruzioni per l'uso approvate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia - IPSS
Lasso di tempo: Dalla Baseline a 12 Mesi
L'endpoint primario di efficacia è la variazione dell'IPSS rispetto al basale nel tempo
Dalla Baseline a 12 Mesi
Sicurezza - eventi avversi
Lasso di tempo: Baseline a 12 Mesi
L'endpoint di sicurezza primario è il tasso osservato di eventi avversi gravi (SAE) correlati al dispositivo
Baseline a 12 Mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zenflow, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLIN-0297

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema Zenflow Spring

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Italy

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi