Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prospektiivinen jälkimarkkinakliininen rekisteri Zenflow Spring -järjestelmälle - Miniminvasivinen hoito BPH:hon liittyville LUTS-oireille Spring System Registry

maanantai 31. elokuuta 2026 päivittänyt: Zenflow, Inc.

Prospektiivinen markkinoinnin jälkeinen kliininen rekisteri Zenflow Spring Systemille - minimaalisesti invasiivinen hoito LUTS:lle, joka liittyy BPH Spring System -rekisteriin

Tämän rekisterin tarkoituksena on kerätä tietoa siitä, kuinka Zenflow Spring System toimii jokapäiväisessä lääketieteellisessä käytännössä. Rekisteri seuraa, kuinka Spring System suoriutuu implantointimenettelyn aikana sekä seurantakäynneillä 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Tarkastelemme, kuinka oireet paranevat, kuinka nopeasti potilaat palaavat normaaleihin toimintoihinsa, kuinka tyytyväisiä he ovat hoitoon ja onko laitteeseen liittyviä ongelmia tai sivuvaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Ei vielä rekrytointia
        • Chopra Urology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sameer Chopra, MD
    • California
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Rekrytointi
        • San Diego Clinical Trials
        • Päätutkija:
          • Mohamed Bidair, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33615
        • Rekrytointi
        • Gulf Coast Clinical Trial Associates / Florida Urology Partners
        • Päätutkija:
          • Osvaldo Padron, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Winter Garden, Florida, Yhdysvallat, 34787
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Dr Slade Urology
    • New York
      • Syosset, New York, Yhdysvallat, 11791
        • Rekrytointi
        • The Smith Institute of Urology/Northwell Health
        • Päätutkija:
          • Bilal Chughtai, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • START Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Rekrytointi
        • Midtown Urology Associates
        • Päätutkija:
          • Tyler McClintock, MD
        • Alatutkija:
          • Michael Trotter, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Spring® -implantti ja toimitussysteemi on tarkoitettu miehille, joilla on alhaisen virtsatieoireiden hoitoa varten, jotka johtuvat hyvänlaatuisesta eturauhasen liikakasvusta (BPH), ja joilla on eturauhasen uretran pituus 25 mm:n ja 45 mm:n välillä sekä eturauhasen koko 25 cc:n ja 80 cc:n välillä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Zenflow Spring System -hoidon toteutetaan hyväksyttyjen käyttöohjeiden mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Zenflow Spring System -hoidon toteutetaan hyväksyttyjen käyttöohjeiden mukaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus - IPSS
Aikaikkuna: Alkupisteestä 12 kuukauteen
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste on IPSS:n muutos lähtöarvosta ajan kuluessa
Alkupisteestä 12 kuukauteen
Turvallisuus - haittatapahtumat
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukaudessa
Ensisijainen turvallisuustavoite on laitteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) havaittu esiintymistiheys
Perustaso 12 kuukaudessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zenflow, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLIN-0297

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa