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Prospektives Post-Market-Klinisches Register für das Zenflow Spring System - Eine minimalinvasive Behandlung für LUTS im Zusammenhang mit BPH Spring System Register

13. April 2026 aktualisiert von: Zenflow, Inc.

Prospektives Post-Market-Clinical-Registry für das Zenflow Spring System - Eine minimalinvasive Behandlung für LUTS im Zusammenhang mit BPH Spring System Registry

Der Zweck dieses Registers ist es, Informationen darüber zu sammeln, wie das Zenflow Spring System im alltäglichen medizinischen Praxisalltag funktioniert. Das Register wird verfolgen, wie das Spring System während des Implantationsverfahrens und bei Nachuntersuchungen nach 1, 3, 6 und 12 Monaten abschneidet. Wir werden untersuchen, wie sich die Symptome verbessern, wie schnell die Patienten zu normalen Aktivitäten zurückkehren, wie zufrieden sie mit der Behandlung sind und ob es Probleme oder Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Gerät gibt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • San Diego Clinical Trials
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Midtown Urology Associates
        • Hauptermittler:
          • Tyler McClintock, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Michael Trotter, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Das Spring®-Implantat und Abgabesystem ist für die Behandlung von obstruktiven Symptomen des unteren Harntrakts indiziert, die sekundär zu einer benignen Prostatahyperplasie (BPH) bei Männern mit Prostatourethrallängen zwischen 25 mm und 45 mm und Prostatavolumina zwischen 25 cm³ und 80 cm³ auftreten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Behandlung mit dem Zenflow Spring System erfolgt gemäß der genehmigten Gebrauchsanweisung

Ausschlusskriterien:

  • Die Behandlung mit dem Zenflow Spring System erfolgt gemäß der genehmigten Gebrauchsanweisung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit - IPSS
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Veränderung des IPSS vom Ausgangswert im Laufe der Zeit
Baseline bis 12 Monate
Sicherheit - unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Der primäre Sicherheitsendpunkt ist die beobachtete Rate von gerätebezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Baseline bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zenflow, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLIN-0297

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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