Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv postmarknadsklinisk registerstudie för Zenflow Spring System - En minimalt invasiv behandling för LUTS associerade med BPH Spring System Registry

31 augusti 2026 uppdaterad av: Zenflow, Inc.

Prospektiv postmarknadsklinisk registerstudie för Zenflow Spring System - En minimalinvasiv behandling för LUTS associerad med BPH Spring System Registry

Syftet med detta register är att samla information om hur Zenflow Spring System fungerar i vardaglig medicinsk praktik. Registret kommer att följa hur Spring System presterar under implantationsproceduren och vid uppföljningsbesök efter 1, 3, 6 och 12 månader. Vi kommer att titta på hur symtomen förbättras, hur snabbt patienterna återgår till normala aktiviteter, hur nöjda de är med behandlingen och om det finns några problem eller biverkningar relaterade till enheten.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • Har inte rekryterat ännu
        • Chopra Urology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sameer Chopra, MD
    • California
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • Rekrytering
        • San Diego Clinical Trials
        • Huvudutredare:
          • Mohamed Bidair, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33615
        • Rekrytering
        • Gulf Coast Clinical Trial Associates / Florida Urology Partners
        • Huvudutredare:
          • Osvaldo Padron, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Winter Garden, Florida, Förenta staterna, 34787
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83704
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Dr Slade Urology
    • New York
      • Syosset, New York, Förenta staterna, 11791
        • Rekrytering
        • The Smith Institute of Urology/Northwell Health
        • Huvudutredare:
          • Bilal Chughtai, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
        • Aktiv, inte rekryterande
        • START Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Rekrytering
        • Midtown Urology Associates
        • Huvudutredare:
          • Tyler McClintock, MD
        • Underutredare:
          • Michael Trotter, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Spring®-implantatet och leveranssystemet är avsett för behandling av obstruktiva symptom i nedre urinvägarna orsakade av godartad prostataförstoring (BPH) hos män med prostatisk urinrörslängd mellan 25 mm och 45 mm och prostatavolym mellan 25 cc och 80 cc.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Behandling med Zenflow Spring System kommer att utföras i enlighet med de godkända användningsanvisningarna

Exklusionskriterier:

  • Behandling med Zenflow Spring System kommer att utföras i enlighet med de godkända användningsanvisningarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet - IPSS
Tidsram: Baseline till 12 månader
Den primära effektivitetsendpunkten är förändringen i IPSS från baslinjen över tiden
Baseline till 12 månader
Säkerhet - biverkningar
Tidsram: Baseline till 12 månader
Den primära säkerhetspunkten är den observerade frekvensen av enhetsrelaterade allvarliga biverkningar (SAEs)
Baseline till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zenflow, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2026

Första postat (Faktisk)

20 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLIN-0297

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera