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Registo Clínico Prospectivo Pós-Comercialização do Sistema Zenflow Spring - Um Tratamento Minimamente Invasivo para Sintomas do Trato Urinário Inferior Associados à HBP Registo do Sistema Spring

31 de agosto de 2026 atualizado por: Zenflow, Inc.

Registo Clínico Pós-Comercialização Prospetivo para o Sistema Zenflow Spring - Um Tratamento Minimamente Invasivo para LUTS Associado ao Registo do Sistema BPH Spring

O objetivo deste registo é recolher informações sobre como o Sistema Zenflow Spring funciona na prática médica quotidiana. O registo irá monitorizar o desempenho do Sistema Spring durante o procedimento de implantação e nas consultas de seguimento aos 1, 3, 6 e 12 meses. Iremos analisar como os sintomas melhoram, com que rapidez os pacientes retomam as atividades normais, o seu nível de satisfação com o tratamento e se existem problemas ou efeitos secundários relacionados com o dispositivo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Ainda não está recrutando
        • Chopra Urology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sameer Chopra, MD
    • California
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Recrutamento
        • San Diego Clinical Trials
        • Investigador principal:
          • Mohamed Bidair, MD
        • Contato:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
        • Recrutamento
        • Gulf Coast Clinical Trial Associates / Florida Urology Partners
        • Investigador principal:
          • Osvaldo Padron, MD
        • Contato:
        • Contato:
      • Winter Garden, Florida, Estados Unidos, 34787
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Ativo, não recrutando
        • Dr Slade Urology
    • New York
      • Syosset, New York, Estados Unidos, 11791
        • Recrutamento
        • The Smith Institute of Urology/Northwell Health
        • Investigador principal:
          • Bilal Chughtai, MD
        • Contato:
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Ativo, não recrutando
        • START Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Recrutamento
        • Midtown Urology Associates
        • Investigador principal:
          • Tyler McClintock, MD
        • Subinvestigador:
          • Michael Trotter, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O Sistema de Implante e Administração Spring® está indicado para o tratamento de sintomas do trato urinário inferior obstrutivos secundários a hiperplasia prostática benigna (HPB) em homens com comprimentos uretrais prostáticos entre 25 mm e 45 mm e tamanhos da próstata entre 25 cc e 80 cc.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • O tratamento com o Sistema Zenflow Spring será realizado de acordo com as Instruções de Uso aprovadas

Critérios de Exclusão:

  • O tratamento com o Sistema Zenflow Spring será realizado de acordo com as Instruções de Uso aprovadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia - IPSS
Prazo: Linha de Base até aos 12 Meses
O endpoint primário de eficácia é a alteração do IPSS em relação à linha de base ao longo do tempo
Linha de Base até aos 12 Meses
Segurança - eventos adversos
Prazo: Baseline até 12 Meses
O principal ponto de extremidade de segurança é a taxa observada de eventos adversos graves (EAGs) relacionados ao dispositivo
Baseline até 12 Meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Zenflow, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLIN-0297

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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