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Registre Clinique Prospectif Post-Marché pour le Système Zenflow Spring - Un Traitement Minimalement Invasif pour les Symptômes du Bas Appareil Urinaire Associés à l'HBP Registre du Système Spring

31 août 2026 mis à jour par: Zenflow, Inc.

Registre clinique prospectif post-commercialisation pour le système Zenflow Spring - Un traitement minimalement invasif pour les symptômes du bas appareil urinaire associés au registre du système Spring pour l'hyperplasie bénigne de la prostate

Le but de ce registre est de recueillir des informations sur le fonctionnement du système Zenflow Spring dans la pratique médicale quotidienne. Le registre suivra les performances du système Spring pendant la procédure d'implantation, et lors des visites de suivi à 1, 3, 6 et 12 mois. Nous examinerons comment les symptômes s'améliorent, à quelle vitesse les patients reprennent leurs activités normales, leur satisfaction concernant le traitement, et s'il y a des problèmes ou des effets secondaires liés au dispositif.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Pas encore de recrutement
        • Chopra Urology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sameer Chopra, MD
    • California
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • Recrutement
        • San Diego Clinical Trials
        • Chercheur principal:
          • Mohamed Bidair, MD
        • Contact:
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33615
        • Recrutement
        • Gulf Coast Clinical Trial Associates / Florida Urology Partners
        • Chercheur principal:
          • Osvaldo Padron, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • Winter Garden, Florida, États-Unis, 34787
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83704
        • Actif, ne recrute pas
        • Dr Slade Urology
    • New York
      • Syosset, New York, États-Unis, 11791
        • Recrutement
        • The Smith Institute of Urology/Northwell Health
        • Chercheur principal:
          • Bilal Chughtai, MD
        • Contact:
          • Jennifer Polo, Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: (516) 628-5910
          • E-mail: jpolo1@northwell.edu
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
        • Actif, ne recrute pas
        • START Research
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Recrutement
        • Midtown Urology Associates
        • Chercheur principal:
          • Tyler McClintock, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Michael Trotter, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Le système d'implant et de déploiement Spring® est indiqué pour le traitement des symptômes obstructifs des voies urinaires inférieures secondaires à une hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) chez les hommes dont la longueur urétrale prostatique est comprise entre 25 mm et 45 mm et dont la taille de la prostate est comprise entre 25 cc et 80 cc.

La description

Critères d'inclusion :

  • Le traitement avec le système Zenflow Spring sera effectué conformément aux instructions d'utilisation approuvées

Critères d'exclusion :

  • Le traitement avec le système Zenflow Spring sera effectué conformément aux instructions d'utilisation approuvées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité - IPSS
Délai: De la ligne de base à 12 mois
Le critère d'évaluation principal de l'efficacité est l'évolution du score IPSS par rapport à la valeur initiale au fil du temps
De la ligne de base à 12 mois
Sécurité - événements indésirables
Délai: Baseline à 12 mois
Le critère de sécurité principal est le taux observé d'événements indésirables graves (EIG) liés au dispositif
Baseline à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zenflow, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2026

Première publication (Réel)

20 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLIN-0297

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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