3D打印金属固定保持器与传统固定粘接保持器的比较
2026年4月13日 更新者：Amany Ibrahim
尽管下颌固定保持器所用材料的多样性不断增加，但其证据基础仍不明确。
特别是在不同评估周期（包括即刻和12个月结果）中，关于钛保持器粘接失败的报道存在相互矛盾的发现。
此外，3D金属打印保持器的出现尚未得到充分临床证据的支持，目前数据有限且缺乏长期验证。
研究概览
详细说明
近年来，CAD/CAM技术和3D打印为正畸实践带来了新的可能性，其应用范围在各种治疗模式中不断扩展。
增材制造，通常称为3D打印，通过材料的逐层堆积来制造物体，从而生成精确的三维结构。
尽管正畸医生已经熟悉了3D打印的矫治器，如透明矫治器，但这些技术在固定保持器中的应用仍在发展中。
最近的研究报告了使用CAD/CAM技术制造定制舌侧保持器，包括镍钛合金铣削保持器和设计用作粘接下颌固定保持器的氧化锆条。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cairo University
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Giza、Cairo University、埃及
- Amany Eltantawy
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 13岁
- 完整的恒牙列，包括第二磨牙
- 已完成I类正畸治疗且需要下颌固定粘接保持器
- 无性别偏好
排除标准：
- 可能影响粘接的釉质缺陷（如釉质发育不全、氟斑牙）
- 口腔卫生不良
- 干预部位存在活动性牙科或牙周病理
- 下颌前牙舌侧有修复体
- 依从性差或无法参加随访
- 可能干扰研究参与的心理或医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：传统固定式粘接保持器
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参与者将接受常规固定的舌侧固位器（尖牙至尖牙），该固位器采用多股不锈钢丝制作，并使用标准临床程序进行粘接。
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实验性的：Bar 3d 打印金属固定保持器
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参与者将收到一个定制设计的3D打印金属固定保持器。
该保持器通过口内扫描进行数字化设计，并采用金属3D打印技术制造，以实现为每位患者量身定制的精确贴合。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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粘接失败
大体时间：立即（粘接后24小时内）以及3、6、9和12个月时
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粘接失败将通过临床检测矫治器与牙面之间是否发生分离（脱粘牙齿数量）来评估。
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立即（粘接后24小时内）以及3、6、9和12个月时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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椅旁时间
大体时间：围手术期（第1日固位体粘接操作期间）
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时间测量将从牙齿酸蚀开始，直至所有粘接牙齿的复合树脂固化完成结束。 持续时间将由独立评估员使用数字秒表以分钟为单位记录（分钟） |
围手术期（第1日固位体粘接操作期间）
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断线
大体时间：每3个月一次，持续12个月
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每3个月一次，持续12个月
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牙菌斑积聚
大体时间：基线（粘接保持器前）以及第 3、6、9 和 12 个月时
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将使用Silness-Löe菌斑指数评估菌斑积聚情况，该指数对邻近固定保持器的牙齿表面的菌斑存在进行评分。 每颗牙齿将按0至3分制评分： 0：无可见菌斑
评估将由经过校准的检查者使用牙镜和探针通过直接口腔内临床检查进行。 结果将报告为每位患者在每个时间点的平均菌斑指数得分。 |
基线（粘接保持器前）以及第 3、6、9 和 12 个月时
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治疗后复发
大体时间：基线（粘接保持器前）和12个月时
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治疗后复发将使用利特尔不规则指数进行评估，该指数测量下颌前牙解剖接触点的线性位移。 复发将计算为基线（保持前）与12个月随访时利特尔不规则指数的差值。 |
基线（粘接保持器前）和12个月时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月1日
初级完成 (实际的)
2025年10月1日
研究完成 (实际的)
2025年10月1日
研究注册日期
首次提交
2026年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月13日
首次发布 (实际的)
2026年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月13日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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